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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou de grade 3.

1 mai 2025 mis à jour par: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Une étude randomisée, contrôlée et multisite sur l'innocuité et l'efficacité de la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou 3.

Utiliser la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou 3 et observer l'efficacité et l'innocuité du médicament.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé, contrôlé et multisite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ;
  2. lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou 3 diagnostiquées cliniquement ;
  3. l'évolution de la lésion pulmonaire radio-induite est inférieure à 2 mois ;
  4. ECOG 0-2 ;
  5. la durée de survie attendue est supérieure à 6 mois ;
  6. le niveau fonctionnel des principaux organes répond aux normes suivantes : ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN et Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
  7. capable de manger des aliments solides lors de l'inscription ;
  8. les sujets participeront volontairement à cette étude et signeront le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. avez des antécédents d'attaque aiguë bronchique chronique ou de maladie cardiaque pulmonaire grave ;
  2. pneumonectomie;
  3. progression tumorale;
  4. infection pulmonaire grave;
  5. taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min, insuffisance rénale sévère ou besoin de dialyse ;
  6. concomitant avec d'autres maladies graves : par exemple, l'infarctus du myocarde dans les 6 mois, le diabète non contrôlé, etc., ont été considérés comme ne convenant pas aux participants à l'étude ;
  7. les patients atteints d'ulcère gastro-duodénal actif ;
  8. femmes enceintes et patients atteints de maladie mentale;
  9. participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois ;
  10. l'investigateur a déterminé que le sujet ne convenait pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone
pirfénidone + traitement de base
capsule de pirfénidone fabriquée en Chine
glucocorticoïde et traitement en attente, etc.
Autre: Contrôle
avec traitement de base et sans traitement à la pirfénidone
glucocorticoïde et traitement en attente, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLCO% Changement
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
Comparez DLCO% du sous-sol à la fin du traitement
Semaine 4, 8,16 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de grade des lésions pulmonaires induites par les rayonnements
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
Semaine 4, 8,16 et 24
Le changement de score de CT
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
Semaine 4, 8,16 et 24
Augmentation du volume pulmonaire efficace
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
Semaine 4, 8,16 et 24
Le changement de grade de toux, de dyspnée et de fièvre
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
Semaine 4, 8,16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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