- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03902509
Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou de grade 3.
1 mai 2025 mis à jour par: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Une étude randomisée, contrôlée et multisite sur l'innocuité et l'efficacité de la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou 3.
Utiliser la pirfénidone pour traiter les lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou 3 et observer l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé, contrôlé et multisite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans (dont 18 et 75 ans) ;
- lésions pulmonaires radio-induites de grade 2 ou 3 diagnostiquées cliniquement ;
- l'évolution de la lésion pulmonaire radio-induite est inférieure à 2 mois ;
- ECOG 0-2 ;
- la durée de survie attendue est supérieure à 6 mois ;
- le niveau fonctionnel des principaux organes répond aux normes suivantes : ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN et Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
- capable de manger des aliments solides lors de l'inscription ;
- les sujets participeront volontairement à cette étude et signeront le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d'attaque aiguë bronchique chronique ou de maladie cardiaque pulmonaire grave ;
- pneumonectomie;
- progression tumorale;
- infection pulmonaire grave;
- taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min, insuffisance rénale sévère ou besoin de dialyse ;
- concomitant avec d'autres maladies graves : par exemple, l'infarctus du myocarde dans les 6 mois, le diabète non contrôlé, etc., ont été considérés comme ne convenant pas aux participants à l'étude ;
- les patients atteints d'ulcère gastro-duodénal actif ;
- femmes enceintes et patients atteints de maladie mentale;
- participer à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois ;
- l'investigateur a déterminé que le sujet ne convenait pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pirfénidone
pirfénidone + traitement de base
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capsule de pirfénidone fabriquée en Chine
glucocorticoïde et traitement en attente, etc.
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Autre: Contrôle
avec traitement de base et sans traitement à la pirfénidone
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glucocorticoïde et traitement en attente, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLCO% Changement
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
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Comparez DLCO% du sous-sol à la fin du traitement
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Semaine 4, 8,16 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement de grade des lésions pulmonaires induites par les rayonnements
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
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Semaine 4, 8,16 et 24
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Le changement de score de CT
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
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Semaine 4, 8,16 et 24
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Augmentation du volume pulmonaire efficace
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
|
Semaine 4, 8,16 et 24
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Le changement de grade de toux, de dyspnée et de fièvre
Délai: Semaine 4, 8,16 et 24
|
Semaine 4, 8,16 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures thoraciques
- Blessures et Blessures
- Lésion pulmonaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-F647-201901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .