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Um estudo sobre segurança e eficácia da pirfenidona para tratar lesões pulmonares induzidas por radiação de grau 2 ou grau 3.

1 de maio de 2025 atualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Um estudo randomizado, controlado e em vários locais sobre segurança e eficácia da pirfenidona para tratar lesões pulmonares induzidas por radiação de grau 2 ou grau 3.

Usando Pirfenidona para tratar lesões pulmonares induzidas por radiação de Grau 2 ou Grau 3 e observar a eficácia e segurança do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e em vários locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
  2. lesão pulmonar induzida por radiação de grau 2 ou 3 diagnosticada clinicamente;
  3. o curso da lesão pulmonar induzida por radiação é inferior a 2 meses;
  4. ECOG 0-2;
  5. o tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses;
  6. o nível funcional dos principais órgãos atende aos seguintes padrões: ANC≥3,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L, TBIL, BUN e Cr≤1,5 × LSN, ALT, AST≤2,0 × LSN
  7. capaz de comer alimentos sólidos no momento da inscrição;
  8. os sujeitos participarão voluntariamente deste estudo e assinarão o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. tem história de ataque brônquico agudo crônico ou doença cardíaca pulmonar grave;
  2. pneumonectomia;
  3. progressão do tumor;
  4. infecção pulmonar grave;
  5. taxa de depuração de creatinina < 30ml/min, doença renal grave ou necessidade de diálise;
  6. concomitante com outras doenças graves: por exemplo, infarto do miocárdio em 6 meses, diabetes não controlada, etc., foram considerados não adequados para os participantes do estudo;
  7. pacientes com úlcera péptica ativa;
  8. mulheres grávidas e pacientes com doença mental;
  9. participação em ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses;
  10. o investigador determinou que o sujeito não era adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirfenidona
pirfenidona + tratamento básico
Medicamento: Pirfenidona
cápsula de pirfenidona fabricada na China
Medicamento: tratamento básico
glicocorticóide e tratamento expectante, etc.
Outro: Controle
com tratamento básico e sem tratamento com pirfenidona
Medicamento: tratamento básico
glicocorticóide e tratamento expectante, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLCO% alteração
Prazo: Semana 4, 8,16 e 24
Compare o DLCO% do porão até o final do tratamento
Semana 4, 8,16 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança de grau de lesão pulmonar induzida por radiação
Prazo: Semana 4, 8,16 e 24
Semana 4, 8,16 e 24
A mudança de pontuação de CT
Prazo: Semana 4, 8,16 e 24
Semana 4, 8,16 e 24
Aumento do volume pulmonar eficaz
Prazo: Semana 4, 8,16 e 24
Semana 4, 8,16 e 24
A mudança de grau de tosse, dispnéia e febre
Prazo: Semana 4, 8,16 e 24
Semana 4, 8,16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-F647-201901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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