- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902509
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia 2 lub stopnia 3.
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia 2 lub stopnia 3.
Stosowanie pirfenidonu w leczeniu uszkodzeń płuc wywołanych promieniowaniem stopnia 2 lub 3 oraz obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat);
- klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie płuc stopnia 2 lub 3 wywołane promieniowaniem;
- przebieg popromiennego uszkodzenia płuc jest krótszy niż 2 miesiące;
- ECOG 0-2;
- przewidywany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy;
- poziom czynnościowy głównych narządów spełnia normy: ANC≥3,0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN i Cr≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,0×GGN
- zdolne do jedzenia stałego pokarmu po zapisaniu;
- osoby będą dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- w wywiadzie przewlekły ostry atak oskrzeli lub ciężka choroba płuc;
- pneumonektomia;
- progresja nowotworu;
- ciężka infekcja płuc;
- klirens kreatyniny < 30 ml/min, ciężka choroba nerek lub konieczność dializy;
- współistniejące z innymi poważnymi chorobami: np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana cukrzyca itp. zostały uznane za nieodpowiednie dla uczestników badania;
- pacjenci z czynną chorobą wrzodową;
- kobiety w ciąży i pacjenci z chorobami psychicznymi;
- udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy;
- badacz ustalił, że przedmiot nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pirfenidon
pirfenidon + leczenie podstawowe
|
kapsułka z pirfenidonem wyprodukowana w Chinach
glukokortykoidy i leczenie wyczekujące itp.
|
Inny: Kontrola
z leczeniem podstawowym i bez leczenia pirfenidonem
|
glukokortykoidy i leczenie wyczekujące itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana DLco%.
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Porównaj DLco% od piwnicy do końca leczenia
|
Tydzień 8 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stopnia uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Tydzień 8 i 24
|
Zmiana wyniku CT
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Tydzień 8 i 24
|
Zwiększenie efektywnej objętości płuc
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Tydzień 8 i 24
|
Zmiana stopnia kaszlu, duszności i gorączki
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 24
|
Tydzień 8 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Urazy klatki piersiowej
- Rany i urazy
- Uraz płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-F647-201901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .