Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia 2 lub stopnia 3.

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu w leczeniu uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem stopnia 2 lub stopnia 3.

Stosowanie pirfenidonu w leczeniu uszkodzeń płuc wywołanych promieniowaniem stopnia 2 lub 3 oraz obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat);
  2. klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie płuc stopnia 2 lub 3 wywołane promieniowaniem;
  3. przebieg popromiennego uszkodzenia płuc jest krótszy niż 2 miesiące;
  4. ECOG 0-2;
  5. przewidywany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy;
  6. poziom czynnościowy głównych narządów spełnia normy: ANC≥3,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L, TBIL、BUN i Cr≤1,5×ULN， ALT、AST≤2,0×GGN
  7. zdolne do jedzenia stałego pokarmu po zapisaniu;
  8. osoby będą dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. w wywiadzie przewlekły ostry atak oskrzeli lub ciężka choroba płuc;
  2. pneumonektomia;
  3. progresja nowotworu;
  4. ciężka infekcja płuc;
  5. klirens kreatyniny < 30 ml/min, ciężka choroba nerek lub konieczność dializy;
  6. współistniejące z innymi poważnymi chorobami: np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana cukrzyca itp. zostały uznane za nieodpowiednie dla uczestników badania;
  7. pacjenci z czynną chorobą wrzodową;
  8. kobiety w ciąży i pacjenci z chorobami psychicznymi;
  9. udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy;
  10. badacz ustalił, że przedmiot nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon
pirfenidon + leczenie podstawowe
Lek: Pirfenidon
kapsułka z pirfenidonem wyprodukowana w Chinach
Lek: podstawowe leczenie
glukokortykoidy i leczenie wyczekujące itp.
Inny: Kontrola
z leczeniem podstawowym i bez leczenia pirfenidonem
Lek: podstawowe leczenie
glukokortykoidy i leczenie wyczekujące itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLCO% Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8,16 i 24
Porównaj DLCO% od piwnicy do końca leczenia
Tydzień 4, 8,16 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8,16 i 24
Tydzień 4, 8,16 i 24
Zmiana wyniku CT
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8,16 i 24
Tydzień 4, 8,16 i 24
Wzrost efektywnej objętości płuc
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8,16 i 24
Tydzień 4, 8,16 i 24
Zmiana klasy kaszlu, duszności i gorączki
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8,16 i 24
Tydzień 4, 8,16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-F647-201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj