Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller grad 3 stråleinduceret lungeskade.

13. juni 2022 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

En randomiseret, kontrolleret, multi-site undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller grad 3 stråleinduceret lungeskade.

Brug af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller grad 3 strålingsinduceret lungeskade, og observer lægemidlets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, kontrolleret, multi-site klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år (inklusive 18 og 75 år);
  2. klinisk diagnosticeret grad 2 eller 3 strålingsinduceret lungeskade;
  3. forløbet af strålingsinduceret lungeskade er mindre end 2 måneder;
  4. ECOG 0-2;
  5. den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder;
  6. det funktionelle niveau af større organer opfylder følgende standarder: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN og Cr≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,0×ULN
  7. i stand til at spise fast føde ved tilmelding;
  8. forsøgspersoner vil frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med kronisk bronchial akut anfald eller alvorlig lungehjertesygdom;
  2. pneumonektomi;
  3. tumorprogression;
  4. alvorlig lungeinfektion;
  5. kreatininclearance rate < 30 ml/min, alvorlig nyresygdom eller behov for dialyse;
  6. samtidig med andre alvorlige sygdomme: for eksempel myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret diabetes osv. blev anset for at være uegnet for deltagerne i undersøgelsen;
  7. patienter med aktivt mavesår;
  8. gravide kvinder og patienter med psykisk sygdom;
  9. deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder;
  10. investigator fandt ud af, at emnet ikke var egnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
pirfenidon + grundbehandling
pirfenidon kapsel fremstillet i Kina
glukokortikoid og forventningsfuld behandling mm.
Andet: Kontrol
med basisbehandling og uden pirfenidonbehandling
glukokortikoid og forventningsfuld behandling mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLco% ændring
Tidsramme: Uge 8 og 24
Sammenlign DLco% fra kælder til slutningen af ​​behandlingen
Uge 8 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gradeændringen af ​​strålingsinduceret lungeskade
Tidsramme: Uge 8 og 24
Uge 8 og 24
Scoreændringen af ​​CT
Tidsramme: Uge 8 og 24
Uge 8 og 24
Forøgelse af effektivt lungevolumen
Tidsramme: Uge 8 og 24
Uge 8 og 24
Karakterændringen af ​​Hoste, Dyspnø og Feber
Tidsramme: Uge 8 og 24
Uge 8 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirfenidon

3
Abonner