- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902509
En undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller grad 3 stråleinduceret lungeskade.
13. juni 2022 opdateret af: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
En randomiseret, kontrolleret, multi-site undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller grad 3 stråleinduceret lungeskade.
Brug af Pirfenidon til behandling af grad 2 eller grad 3 strålingsinduceret lungeskade, og observer lægemidlets effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, kontrolleret, multi-site klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år (inklusive 18 og 75 år);
- klinisk diagnosticeret grad 2 eller 3 strålingsinduceret lungeskade;
- forløbet af strålingsinduceret lungeskade er mindre end 2 måneder;
- ECOG 0-2;
- den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder;
- det funktionelle niveau af større organer opfylder følgende standarder: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN og Cr≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,0×ULN
- i stand til at spise fast føde ved tilmelding;
- forsøgspersoner vil frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med kronisk bronchial akut anfald eller alvorlig lungehjertesygdom;
- pneumonektomi;
- tumorprogression;
- alvorlig lungeinfektion;
- kreatininclearance rate < 30 ml/min, alvorlig nyresygdom eller behov for dialyse;
- samtidig med andre alvorlige sygdomme: for eksempel myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret diabetes osv. blev anset for at være uegnet for deltagerne i undersøgelsen;
- patienter med aktivt mavesår;
- gravide kvinder og patienter med psykisk sygdom;
- deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder;
- investigator fandt ud af, at emnet ikke var egnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pirfenidon
pirfenidon + grundbehandling
|
pirfenidon kapsel fremstillet i Kina
glukokortikoid og forventningsfuld behandling mm.
|
Andet: Kontrol
med basisbehandling og uden pirfenidonbehandling
|
glukokortikoid og forventningsfuld behandling mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLco% ændring
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Sammenlign DLco% fra kælder til slutningen af behandlingen
|
Uge 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gradeændringen af strålingsinduceret lungeskade
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Uge 8 og 24
|
Scoreændringen af CT
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Uge 8 og 24
|
Forøgelse af effektivt lungevolumen
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Uge 8 og 24
|
Karakterændringen af Hoste, Dyspnø og Feber
Tidsramme: Uge 8 og 24
|
Uge 8 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-F647-201901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pirfenidon
-
Jorge L PooAfsluttetCirrhose, lever | Leverfibrose | Kronisk leversygdom
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekrutteringAkut lungeskade | ForebyggelseKina
-
Huilan ZhangUkendtLungebetændelse | Lungebetændelse på grund af ny coronavirus | PirfenidonKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringProgressiv idiopatisk lungefibroseFrankrig
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekruttering
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålingsfibroseForenede Stater
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdomForenede Stater
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...RekrutteringSilikose | Progressiv massiv fibrose | Kompliceret silikoseSpanien