- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902509
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone nel trattamento di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 o di grado 3.
1 maggio 2025 aggiornato da: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Uno studio randomizzato, controllato e multi-sito sulla sicurezza e l'efficacia del pirfenidone per il trattamento di lesioni polmonari indotte da radiazioni di grado 2 o di grado 3.
Utilizzo di Pirfenidone per il trattamento di lesioni polmonari indotte da radiazioni di Grado 2 o Grado 3 e osservare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato e multi-sito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni (compresi 18 e 75 anni);
- danno polmonare indotto da radiazioni di grado 2 o 3 clinicamente diagnosticato;
- il decorso del danno polmonare indotto da radiazioni è inferiore a 2 mesi;
- ECOG 0-2;
- il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi;
- il livello funzionale degli organi principali soddisfa i seguenti standard: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN e Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
- in grado di mangiare cibi solidi al momento dell'iscrizione;
- i soggetti parteciperanno volontariamente a questo studio e firmeranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- avere una storia di attacco acuto bronchiale cronico o grave cardiopatia polmonare;
- pneumonectomia;
- progressione del tumore;
- grave infezione polmonare;
- tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min, malattia renale grave o necessità di dialisi;
- concomitante con altre malattie gravi: ad esempio, infarto del miocardio entro 6 mesi, diabete non controllato, ecc., sono stati considerati non adatti ai partecipanti allo studio;
- pazienti con ulcera peptica attiva;
- donne incinte e pazienti con malattie mentali;
- partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi;
- l'investigatore ha stabilito che il soggetto non era adatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pirfenidone
pirfenidone + trattamento di base
|
capsula di pirfenidone prodotta in Cina
glucocorticoidi e trattamento in attesa ecc.
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Altro: Controllo
con trattamento di base e senza trattamento con pirfenidone
|
glucocorticoidi e trattamento in attesa ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dlco%
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
|
Confronta DLCO% dal seminterrato alla fine del trattamento
|
Settimana 4, 8,16 e 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambio di grado di lesione polmonare indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
|
Settimana 4, 8,16 e 24
|
|
Il cambio di punteggio di CT
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
|
Settimana 4, 8,16 e 24
|
|
Aumento del volume polmonare efficace
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
|
Settimana 4, 8,16 e 24
|
|
Il cambio di grado di tosse, dispnea e febbre
Lasso di tempo: Settimana 4, 8,16 e 24
|
Settimana 4, 8,16 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Lesioni toraciche
- Ferite e lesioni
- Lesione polmonare
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-F647-201901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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