透析中の慢性腎臓病患者における貧血に対するペゴールシヘマチドの有効性と安全性の研究

包含基準:

• 被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性、体重 45 キログラム (kg) 以上。
  2. 性的に活動的な出産の可能性のある女性は、無作為化の前に少なくとも4週間、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がなければならず、最後の投与から少なくとも4週間後まで避妊を継続する意思がなければなりませんでした。治療を研究します。
  3. 無作為化前に3か月以上透析（血液透析/腹膜透析）を受けている慢性腎不全の参加者で、透析の頻度が安定しており、試験中に透析パターンの変化が観察されなかった.
  4. -安定した用量でのスクリーニング段階の前の8週間以上のESA治療で、平均用量は≤10000 IU /週。 無作為化前の4週間以内に2回連続してヘモグロビン値が10.0 g/dL以上かつ12.0 g/dL以下である。
  5. -ランダム化前の4週間以内に、少なくとも1つのトランスフェリン飽和（TSAT）≧20％および1つの血清フェリチン（SF）レベル≧100 ng / ml。 -無作為化前の4週間の間に、少なくとも1つの血清葉酸レベルとビタミンB12レベルが正常範囲の下限以上。
  6. 患者は研究の調査的性質について知らされ、施設、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えていました。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -無作為化前の12週間以内の赤血球（RBC）または全血輸血。
  3. -ESA、非経口鉄補給、またはPEG化分子に対する既知の不耐性。
  4. 既知の血液疾患（骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、ヘモグロビン症、赤芽球癆、溶血症候群、凝固障害などを含むがこれらに限定されない）または腎疾患以外の貧血の原因（例： 便潜血陽性の消化管出血や鉤虫症など）。
  5. 既知の自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、抗好中球細胞質抗体関連血管炎など）。
  6. 研究者の臨床的判断により、無作為化前4週間以内に明らかな感染が発生した。
  7. -研究者の臨床的判断による、慢性、制御不能、または症候性炎症性疾患。
  8. -治験責任医師の臨床的判断による、制御不能または症候性の二次性副甲状腺機能亢進症。
  9. -治験責任医師の臨床的判断による、無作為化前の4週間以内の高血圧の管理が不十分。
  10. 慢性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III~IV)。
  11. -活動性肝炎または次のチェック例外のいずれか：ALT≧2×正常上限（ULN）、AST≧2×正常上限（ULN）、DBIL≧2×正常上限（ULN）。
  12. HIV抗体の陽性検査。
  13. 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内がんは除く）。
  14. 無作為化前6ヶ月以内に重大な症状または疾患があり、研究者がこれらの疾患または症状が評価またはフォローアップに影響を与える可能性があると判断した.
  15. 予想生存期間は 12 か月未満。
  16. -腎臓移植に参加するか、試験中に腎臓提供者がいる予定。
  17. -研究中の選択的手術。
  18. -研究治療の終了後4週間以内に予想される受胎。
  19. -被験者は、ランダム化前の12週間以内に他の臨床試験に参加し、試験期間全体に参加しました。
  20. -調査員の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究手順に従うことができない、または望まない他の状態または以前の治療を受けています。