Étude de l'efficacité et de l'innocuité du pégol-sihématide pour l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  1. Hommes ou femmes ≥18 et ≤70 ans, poids ≥ 45 kilogrammes (kg).
  2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives devaient être disposées à pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, et devaient être disposées à continuer la contraception jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose de traitement de l'étude.
  3. Participants atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (hémodialyse/dialyse péritonéale) pendant ≥ 3 mois avant la randomisation, et que la fréquence de la dialyse était stable et qu'aucun changement dans le schéma de dialyse n'a été observé au cours de l'essai.
  4. Sous traitement par ASE pendant ≥ 8 semaines avant l'étape de dépistage avec des doses stables et des doses moyennes ≤ 10 000 UI/semaine. Et deux valeurs d'hémoglobine consécutives ≥ 10,0 g/dL et ≤ 12,0 g/dL dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  5. Au moins une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % et un taux de ferritine sérique (SF) ≥ 100 ng/ml dans les 4 semaines précédant la randomisation. Au moins un taux sérique de folate et de vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
  6. Le patient a été informé de la nature expérimentale de l'étude et a donné son consentement écrit et éclairé conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Transfusion de globules rouges (GR) ou de sang total dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  3. Intolérance connue à tout ASE, supplémentation parentérale en fer ou molécule pégylée.
  4. Maladie hématologique connue (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome myélodysplasique, les hémopathies malignes, l'hémoglobinopathie, l'aplasie pure des globules rouges, les syndromes hémolytiques, les troubles de la coagulation, etc.) ou cause d'anémie autre qu'une maladie rénale (par ex. saignement gastro-intestinal ou ankylostomiase pour selles sang occulte positif, etc.).
  5. Maladies auto-immunes connues (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, vascularite liée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles, etc.）.
  6. Une infection évidente s'est produite dans les 4 semaines précédant la randomisation, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  7. Maladie inflammatoire chronique, incontrôlée ou symptomatique, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  8. Hyperparathyroïdie secondaire incontrôlée ou symptomatique, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  9. Hypertension mal contrôlée dans les 4 semaines précédant la randomisation, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  10. Insuffisance cardiaque congestive chronique (New York Heart Association Class III~IV).
  11. Hépatite active ou l'une des exceptions suivantes : ALT≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), AST≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN), DBIL≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN).
  12. Un test positif pour les anticorps du VIH.
  13. Tumeur maligne (le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome in situ qui ont été réséqués sont exclus).
  14. Symptômes ou maladies significatifs dans les 6 mois précédant la randomisation, et l'investigateur a jugé que ces maladies ou symptômes peuvent affecter l'évaluation ou le suivi.
  15. Espérance de survie inférieure à 12 mois.
  16. Envisagé de participer à une greffe de rein ou d'avoir un donneur de rein pendant l'essai.
  17. Chirurgie élective au cours de l'étude.
  18. Conception prévue dans les 4 semaines suivant la fin du traitement à l'étude.
  19. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la randomisation et tout au long de la période d'essai.
  20. Avoir toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude, ou incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude.