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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegol-Sihematide bei Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

7. März 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegol-Sihematid bei Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dialysezentren, die ihre Dialysepatienten von der Verwendung rekombinanter humaner Erythropoetin-Injektionen (CHO-Zellen) (ESPO) auf die Pegol-Sihematid-Injektion in Bezug auf Hämoglobinwerte und andere Parameter umstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESPO bis zur monatlichen Pegol-Sihematid-Injektion zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). ）, die sich in Erhaltungsdialyse befinden. Die Studie umfasste einen Zeitraum von 4 Wochen für das Screening, 8 Wochen für den Ausgangswert, 16 Wochen für die Dosisanpassung, 8 Wochen für die Bewertung und 28 Wochen für die Verlängerungsbehandlung. Alle Patienten, die das Screening bestanden, erhielten ESPO in der Baseline-Periode, dann wurden geeignete Patienten im Verhältnis 2:1 zentral zugeteilt, um Pegol-Sihematide oder ESPO zu erhalten. Die Dosen beider Medikamente wurden angepasst, um Hämoglobinwerte zwischen 10,0 und 12,0 g pro Deziliter für 52 Wochen oder länger zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums; Nichtunterlegenheit wurde festgestellt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls -1,0 g pro Deziliter oder höher war. Die kardiovaskuläre Sicherheit wurde auf der Grundlage eines anerkannten zusammengesetzten Endpunkts bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren, Gewicht ≥ 45 Kilogramm (kg).
    2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, mussten bereit sein, mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, und sie mussten bereit sein, die Empfängnisverhütung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis fortzusetzen Studienbehandlung.
    3. Teilnehmer mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (Hämodialyse/Peritonealdialyse) für ≥ 3 Monate vor der Randomisierung, und dass die Häufigkeit der Dialyse stabil war und keine Änderung des Dialysemusters während der Studie beobachtet wurde.
    4. Bei ESA-Behandlung für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Stadium mit stabilen Dosen und durchschnittlichen Dosen ≤ 10.000 IE/Woche. Und zwei aufeinanderfolgende Hämoglobinwerte ≥10,0 g/dl und ≤12,0 g/dl innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
    5. Mindestens eine Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % und ein Serum-Ferritin (SF)-Spiegel ≥ 100 ng/ml innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Mindestens ein Serum-Folatspiegel und Vitamin-B12-Spiegel ≥ Untergrenze des Normalwerts während der 4 Wochen vor der Randomisierung.
    6. Der Patient wurde über den Forschungscharakter der Studie informiert und hatte gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

    1. Schwangere oder stillende Frauen.
    2. Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) oder Vollblut innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
    3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber ESA, parenteraler Eisenergänzung oder PEGyliertem Molekül.
    4. Bekannte hämatologische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, Hämoglobinopathie, Aplasie der Erythrozyten, hämolytische Syndrome, Gerinnungsstörung usw.) oder eine andere Anämieursache als eine Nierenerkrankung (z. B. Magen-Darm-Blutungen oder Hakenwurmkrankheit für Stuhl, okkultes Blut positiv usw.
    5. Bekannte Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis im Zusammenhang mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern usw.）.
    6. Eine offensichtliche Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung auf, nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
    7. Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung，nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
    8. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus, nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
    9. Schlecht kontrollierte Hypertonie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
    10. Chronische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III~IV).
    11. Aktive Hepatitis oder eine der folgenden Prüfausnahmen: ALT≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), DBIL≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    12. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
    13. Malignität des Tumors (nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ, die reseziert wurden, sind ausgeschlossen).
    14. Signifikante Symptome oder Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, und der Prüfarzt urteilte, dass diese Krankheiten oder Symptome die Bewertung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten.
    15. Erwartete Überlebenszeit weniger als 12 Monate.
    16. Geplant, während der Studie an einer Nierentransplantation teilzunehmen oder einen Nierenspender zu bekommen.
    17. Wahloperation während der Studie.
    18. Voraussichtliche Empfängnis innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung.
    19. Das Subjekt hat innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
    20. Haben Sie eine andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde oder nicht in der Lage oder nicht bereit wäre, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegol-Siematid
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen Pegolsihematid als intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Pegol-Siematid
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen Pegol-Sihematid als subkutane Injektion; Die Dosis wurde während der gesamten Studie angepasst, um einen Hämoglobin-Zielbereich von 10,0–12,0 aufrechtzuerhalten Gramm pro Deziliter (g/dL).
Aktiver Komparator: ESPO (Rekombinante humane Erythropoietin-Injektion)
ESPO-Verabreichung 1 bis 3 Mal pro Woche.
Arzneimittel: ESPO
Die Teilnehmer erhielten ESPO wöchentlich durch subkutane Injektion oder subkutane Injektion. Die Dosis wurde während der gesamten Studie angepasst, um einen Hämoglobin-Zielbereich von 10,0–12,0 aufrechtzuerhalten g/dl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17-24
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums. Der Baseline-Hämoglobinwert ist als Mittelwert aus drei Hämoglobinwerten definiert: die vor 4 Wochen und 2 Wochen vor dem Tag der Randomisierung gemessenen Hämoglobinwerte und der am Tag der Randomisierung erhaltene Wert. Das mittlere Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte während dieses Zeitraums berechnet. Hämoglobinmessungen werden zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen (für die Dosisanpassungs- und Bewertungsperioden) oder alle 4 Wochen (für die Verlängerungsbehandlungsperiode) durchgeführt.
Woche 17-24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Hämoglobin während des Bewertungszeitraums innerhalb von ±1,0 g/dL des Ausgangswertes lag
Zeitfenster: Woche 17-24
Der Hämoglobinwert innerhalb von ±1,0 g/dL des Ausgangswerts ist definiert als die Differenz zwischen dem Hämoglobinwert und dem Ausgangswert in den 4 Tests im Bewertungszeitraum betrug mindestens dreimal zwischen 1,0 g/dL. Der Bewertungszeitraum ist definiert als die Studienwochen 17 bis 24.
Woche 17-24
Mittlere Dosis der Teilnehmer mit Hämoglobin innerhalb von ±1,0 g/dL des Ausgangswerts während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17-24
Die mittlere Dosis wurde mindestens 3 Mal aus Messungen berechnet, die während des Bewertungszeitraums (Woche 17 bis Woche 24) durchgeführt wurden.
Woche 17-24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin innerhalb des Zielbereichs von 10,0 bis 12,0 g/dL während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Woche 17-24
Der Hämoglobinwert innerhalb des Zielbereichs von 10,0 bis 12,0 g/dL während des Bewertungszeitraums ist definiert als HGB-Werte zwischen 10,0 und 12,0 g/dL in mindestens 3 der 4 Tests im Wirksamkeitsbewertungszeitraum.
Woche 17-24
Durchschnittliche Veränderung von Hämoglobin, RBC, Hämatokrit und Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Der Baseline-Hämoglobinwert ist als Mittelwert aus drei Hämoglobinwerten definiert: die vor 4 Wochen und 2 Wochen vor dem Tag der Randomisierung gemessenen Hämoglobinwerte und der am Tag der Randomisierung erhaltene Wert.
Woche 0-52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnismaßnahmen: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0-52
Die Inzidenz von Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) berichteten
Woche 0-52
Sicherheitsergebnismaßnahmen: zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (CSE)
Zeitfenster: Woche 0-52
Die Inzidenz von Patienten mit kardiovaskulären Risikoereignissen. Der CSE bestand aus fünf Ereignissen: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie dekompensierte Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris. Ein unabhängiges Clinical Endpoint Committee (CEC) wurde eingesetzt, um eine verblindete Entscheidung über potenzielle CSE-Ereignisse zu treffen.
Woche 0-52
Sicherheitsergebnismaßnahmen: Antikörper
Zeitfenster: Woche 17-24
Die Inzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Pegol-Sihematide.
Woche 17-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianghua Chen, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20039-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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