Studio sull'efficacia e la sicurezza di Pegol-Sihematide per l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 e ≤70 anni, peso ≥ 45 chilogrammi (kg).
  2. Le donne in età fertile sessualmente attive dovevano essere disposte a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e dovevano essere disposte a continuare la contraccezione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento in studio.
  3. - Partecipanti con insufficienza renale cronica in dialisi (emodialisi/dialisi peritoneale) per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione ， e che la frequenza della dialisi era stabile e non è stato osservato alcun cambiamento nel modello di dialisi durante lo studio.
  4. In trattamento con ESA per ≥8 settimane prima della fase di screening con dosi stabili e dosi medie ≤ 10000 UI/settimana. E due valori consecutivi di emoglobina ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Almeno una saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% e un livello di ferritina sierica (SF) ≥ 100 ng/ml entro 4 settimane prima della randomizzazione. Almeno un livello di folato sierico e un livello di vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  6. Il paziente è stato informato della natura sperimentale dello studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali, locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Trasfusione di globuli rossi (RBC) o di sangue intero entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  3. Intolleranza nota a qualsiasi ESA, integrazione parenterale di ferro o molecola PEGilata.
  4. Malattia ematologica nota (inclusa ma non limitata a sindrome mielodisplastica, neoplasia ematologica, emoglobinopatia, aplasia eritroide pura, sindromi emolitiche, disturbi della coagulazione, ecc.) o causa di anemia diversa dalla malattia renale (ad es. sanguinamento gastrointestinale o malattia da anchilostomi per sangue occulto nelle feci positivo ， ecc.）.
  5. Malattie autoimmuni note (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite correlata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili, ecc.）.
  6. L'infezione evidente si è verificata entro 4 settimane prima della randomizzazione, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  7. Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica, a giudizio clinico dello sperimentatore.
  8. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico, a giudizio clinico dello sperimentatore.
  9. Ipertensione scarsamente controllata entro 4 settimane prima della randomizzazione, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia cronica (New York Heart Association Classe III~IV).
  11. Epatite attiva o una qualsiasi delle seguenti eccezioni di controllo: ALT≥ 2 × limite superiore della norma (ULN), AST≥ 2 × limite superiore della norma (ULN), DBIL≥ 2 × limite superiore della norma (ULN).
  12. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
  13. Sono esclusi i tumori maligni (tumore della pelle non melanoma e carcinoma in situ che sono stati resecati).
  14. Sintomi o malattie significativi entro 6 mesi prima della randomizzazione e lo sperimentatore ha ritenuto che queste malattie o sintomi possano influenzare la valutazione o il follow-up.
  15. Sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.
  16. Previsto per partecipare a un trapianto di rene o avere un donatore di rene durante il processo.
  17. Chirurgia elettiva durante lo studio.
  18. Concepimento previsto entro 4 settimane dalla fine del trattamento in studio.
  19. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e per tutto il periodo di prova.
  20. Avere qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio, o incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio.