Studie av effekten og sikkerheten til Pegol-Sihematid for anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Hanner eller kvinner ≥18 og ≤70 år, vekt ≥ 45 kilogram (kg).
  2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive måtte være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før randomisering, og måtte være villige til å fortsette prevensjon til minst 4 uker etter siste dose av studiebehandling.
  3. Deltakere med kronisk nyresvikt i dialyse (hemodialyse/peritonealdialyse) i ≥ 3 måneder før randomisering, og at dialysefrekvensen var stabil og ingen endring i dialysemønsteret ble observert under forsøket.
  4. På ESA-er behandling i ≥8 uker før screeningstadiet med stabile doser og gjennomsnittsdoser ≤ 10000 IE/uke. Og to påfølgende hemoglobinverdier ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL innen 4 uker før randomisering.
  5. Minst én transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % og ett serumferritin (SF) nivå ≥ 100 ng/ml innen 4 uker før randomisering. Minst ett serumfolatnivå og vitamin B12-nivå ≥ nedre normalgrense i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  6. Pasienten ble informert om undersøkelsens natur og hadde gitt skriftlig, informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:

  1. Kvinner som var gravide eller ammende.
  2. Røde blodlegemer (RBC) eller fullblodtransfusjon innen 12 uker før randomisering.
  3. Kjent intoleranse for ESA, parenteralt jerntilskudd eller PEGylert molekyl.
  4. Kjent hematologisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, pure red cell aplasia, hemolytiske syndromer, koagulasjonsforstyrrelser, etc.) eller årsak til annen anemi enn nyresykdom (f.eks. gastrointestinal blødning eller hakeormsykdom for avføring okkult blod positiv, etc.).
  5. Kjente autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoffrelatert vaskulitt, etc.）.
  6. Tydelig infeksjon oppsto innen 4 uker før randomisering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  7. Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  8. Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  9. Dårlig kontrollert hypertensjon innen 4 uker før randomisering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  10. Kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III~IV).
  11. Aktiv hepatitt eller ett av følgende kontrollunntak: ALT≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), AST≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), DBIL≥ 2 × øvre normalgrense (ULN).
  12. En positiv test for HIV-antistoff.
  13. Tumormalignitet (ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ som er resekert er ekskludert).
  14. Signifikante symptomer eller sykdommer innen 6 måneder før randomisering, og etterforskeren vurderte at disse sykdommene eller symptomene kan påvirke evaluering eller oppfølging.
  15. Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
  16. Planlagt å delta i en nyretransplantasjon eller ha en nyredonor under forsøket.
  17. Elektiv kirurgi under studiet.
  18. Forventet befruktning innen 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
  19. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 12 ukene før randomisering og gjennom hele prøveperioden.
  20. Har en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene.