Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pegol-Sihematide w leczeniu niedokrwistości u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤70 lat, waga ≥ 45 kilogramów (kg).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, musiały wyrazić wolę stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i musiały być chętne do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.
  3. Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie (hemodializa/dializa otrzewnowa) przez ≥ 3 miesiące przed randomizacją oraz że częstotliwość dializ była stabilna i nie zaobserwowano żadnych zmian w schemacie dializy podczas badania.
  4. Leczenie ESA przez ≥8 tygodni przed etapem badań przesiewowych stabilnymi dawkami i średnimi dawkami ≤ 10 000 IU/tydzień. Oraz dwie kolejne wartości hemoglobiny ≥10,0 g/dl i ≤12,0 g/dl w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  5. Co najmniej jeden poziom wysycenia transferyny (TSAT) ≥ 20% i jeden poziom ferrytyny w surowicy (SF) ≥ 100 ng/ml w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Co najmniej jeden poziom kwasu foliowego w surowicy i poziom witaminy B12 ≥ dolna granica normy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  6. Pacjent został poinformowany o badawczym charakterze badania i wyraził pisemną, świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  1. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią.
  2. Krwinki czerwone (RBC) lub transfuzja krwi pełnej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  3. Znana nietolerancja na jakiekolwiek ESA, pozajelitową suplementację żelaza lub PEGylowaną cząsteczkę.
  4. Znana choroba hematologiczna (w tym między innymi zespół mielodysplastyczny, nowotwór układu krwiotwórczego, hemoglobinopatia, aplazja czystoczerwonokrwinkowa, zespoły hemolityczne, zaburzenia krzepnięcia itp.) lub niedokrwistość z inną przyczyną niż choroba nerek (np. krwawienie z przewodu pokarmowego lub tęgoryjec w przypadku obecności krwi utajonej w stolcu, itp.).
  5. Znane choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili itp.).
  6. Oczywista infekcja wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
  7. Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
  8. Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
  9. Źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  10. Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa III~IV według New York Heart Association).
  11. Czynne zapalenie wątroby lub którykolwiek z poniższych wyjątków kontrolnych: ALT ≥ 2 × górna granica normy (GGN), AST ≥ 2 × górna granica normy (GGN), DBIL ≥ 2 × górna granica normy (GGN).
  12. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  13. Nowotwór złośliwy (nieczerniakowy rak skóry i rak in situ, które zostały usunięte) są wykluczone.
  14. Istotne objawy lub choroby w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, a badacz uznał, że te choroby lub objawy mogą wpływać na ocenę lub obserwację.
  15. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy.
  16. Planowany udział w przeszczepie nerki lub posiadanie dawcy nerki podczas badania.
  17. Planowa operacja w trakcie badania.
  18. Oczekiwane poczęcie w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
  19. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację i przez cały okres badania.
  20. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania.