투석 중인 만성신장질환 환자의 빈혈에 대한 Pegol-Sihematide의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성, 체중 ≥ 45kg(kg).
  2. 성적으로 왕성한 가임 여성은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행할 의향이 있어야 했으며 마지막 피임약 투여 후 최소 4주까지 피임을 계속할 의향이 있어야 했습니다. 연구 치료.
  3. 무작위배정 전 3개월 이상 투석(혈액투석/복막투석)을 받는 만성 신부전이 있고 투석 빈도가 안정적이며 시험 기간 동안 투석 패턴의 변화가 관찰되지 않은 참가자.
  4. 선별 단계 이전 ≥8주 동안 안정적인 용량 및 평균 용량 ≤ 10000 IU/주로 ESA 치료를 받는 경우. 그리고 무작위화 전 4주 이내에 2개의 연속 헤모글로빈 값 ≥10.0 g/dL 및 ≤12.0 g/dL.
  5. 무작위화 전 4주 이내에 하나 이상의 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% 및 하나의 혈청 페리틴(SF) 수준 ≥ 100 ng/ml. 무작위화 전 4주 동안 적어도 하나의 혈청 엽산 수치 및 비타민 B12 수치 ≥ 정상 하한.
  6. 환자는 연구의 조사 성격에 대해 통보받았고 기관, 지역 및 국가 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 무작위화 전 12주 이내에 적혈구(RBC) 또는 전혈 수혈.
  3. ESA, 비경구 철분 보충 또는 PEG화 분자에 대한 불내성.
  4. 알려진 혈액질환(골수이형성증후군, 혈액암, 혈색소병증, 순수적혈구무형성증, 용혈증후군, 응고장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 신질환 이외의 빈혈(예. 위장관출혈, 십이지장충증, 대변잠혈양성 등).
  5. 알려진 자가면역질환(예. 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염 등).
  6. 조사자의 임상적 판단에 따라 무작위화 전 4주 이내에 명백한 감염이 발생했습니다.
  7. 조사자의 임상적 판단에 따라 만성, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환.
  8. 조사자의 임상적 판단에 따라 조절되지 않거나 증상이 있는 이차 부갑상선기능항진증.
  9. 연구자의 임상적 판단에 따라 무작위 배정 전 4주 이내에 잘 조절되지 않는 고혈압.
  10. 만성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III~IV).
  11. 활동성 간염 또는 다음 검사 예외 중 하나: ALT≥ 2 × 정상 상한(ULN), AST≥ 2 × 정상 상한(ULN), DBIL≥ 2 × 정상 상한(ULN).
  12. HIV 항체에 대한 양성 검사.
  13. 종양 악성종양(절제된 비흑색종 피부암 및 상피내암은 제외됨).
  14. 무작위화 전 6개월 이내의 중요한 증상 또는 질병， 연구자는 이러한 질병 또는 증상이 평가 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있다고 판단했습니다.
  15. 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
  16. 시험 기간 동안 신장 이식에 참여하거나 신장 기증자를 가질 계획입니다.
  17. 연구 중 선택적 수술.
  18. 연구 치료 종료 후 4주 이내에 임신이 예상됩니다.
  19. 피험자는 무작위 배정 전 12주 이내에 그리고 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  20. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 이전 치료를 받은 사람.