Estudio de eficacia y seguridad de pegol-sihematida para la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

  1. Hombres o mujeres ≥18 y ≤70 años de edad, peso ≥ 45 kilogramos (kg).
  2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas tenían que estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, y tenían que estar dispuestas a continuar con la anticoncepción hasta al menos 4 semanas después de la última dosis de tratamiento de estudio.
  3. Participantes con insuficiencia renal crónica en diálisis (hemodiálisis/diálisis peritoneal) durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización, y que la frecuencia de diálisis se mantuvo estable y no se observaron cambios en el patrón de diálisis durante el ensayo.
  4. En tratamiento con AEE durante ≥8 semanas antes de la etapa de selección con dosis estables y dosis promedio ≤ 10000 UI/semana. Y dos valores de hemoglobina consecutivos ≥10,0 g/dL y ≤12,0 g/dL en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  5. Al menos una saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % y un nivel de ferritina sérica (SF) ≥ 100 ng/ml en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Al menos un nivel de folato sérico y nivel de vitamina B12 ≥ límite inferior de lo normal durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
  6. El paciente fue informado de la naturaleza de investigación del estudio y había dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

  1. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
  2. Transfusión de glóbulos rojos (RBC) o de sangre completa dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  3. Intolerancia conocida a cualquier ESA, suplementos de hierro parenteral o molécula PEGilada.
  4. Enfermedad hematológica conocida (que incluye, entre otros, síndrome mielodisplásico, neoplasia hematológica maligna, hemoglobinopatía, aplasia pura de glóbulos rojos, síndromes hemolíticos, trastorno de la coagulación, etc.) o causa de anemia distinta de la enfermedad renal (p. sangrado gastrointestinal o anquilostomiasis por sangre oculta en heces positiva, etc.).
  5. Enfermedades autoinmunes conocidas（p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis relacionada con anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, etc.）.
  6. La infección obvia ocurrió dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, según el criterio clínico del investigador.
  7. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática, según el criterio clínico del investigador.
  8. Hiperparatiroidismo secundario sintomático o no controlado, según el criterio clínico del investigador.
  9. Hipertensión mal controlada en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, según el criterio clínico del investigador.
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (Clase III~IV de la New York Heart Association).
  11. Hepatitis activa o cualquiera de las siguientes excepciones: ALT≥ 2 × límite superior de la normalidad (ULN), AST≥ 2 × límite superior de la normalidad (LSN), DBIL≥ 2 × límite superior de la normalidad (LSN).
  12. Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
  13. Tumor maligno (se excluyen el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ que se han resecado).
  14. Síntomas o enfermedades significativos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, y el investigador consideró que estas enfermedades o síntomas pueden afectar la evaluación o el seguimiento.
  15. Supervivencia esperada inferior a 12 meses.
  16. Planeó participar en un trasplante de riñón o tener un donante de riñón durante el ensayo.
  17. Cirugía electiva durante el estudio.
  18. Concepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
  19. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y durante todo el período del ensayo.
  20. Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.