Tutkimus Pegol-Sihematidin tehosta ja turvallisuudesta anemiapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Miehet tai naiset ≥18 ja ≤70-vuotiaat, paino ≥ 45 kilogrammaa (kg).
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, oli oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän oli oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
  3. Osallistujat, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa (hemodialyysi/peritoneaalidialyysi) ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja että dialyysitaajuus oli vakaa eikä dialyysimallissa havaittu muutoksia tutkimuksen aikana.
  4. ESA-hoidolla ≥ 8 viikkoa ennen seulontavaihetta vakailla annoksilla ja keskimääräisillä annoksilla ≤ 10 000 IU/viikko. Ja kaksi peräkkäistä hemoglobiiniarvoa ≥10,0 g/dl ja ≤12,0 g/dl 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Vähintään yksi transferriinisaturaatio (TSAT) ≥ 20 % ja yksi seerumin ferritiinitaso (SF) ≥ 100 ng/ml neljän viikon aikana ennen satunnaistamista. Vähintään yksi seerumin folaatti- ja B12-vitamiinitaso ≥ normaalin alaraja neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  6. Potilaalle kerrottiin tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän oli antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen laitosten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  2. Punasolut (RBC) tai kokoverensiirto 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Tunnettu intoleranssi mille tahansa ESA:lle, parenteraaliselle rautalisälle tai PEGyloidulle molekyylille.
  4. Tunnettu hematologinen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myelodysplastinen oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuisuus, hemoglobinopatia, puhdas punasoluaplasia, hemolyyttiset oireyhtymät, hyytymishäiriö jne.) tai muun anemian syy kuin munuaissairaus (esim. maha-suolikanavan verenvuoto tai hakasmatosairaus piilevän veren ulosteesta, positiivinen jne.).
  5. Tunnetut autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, antineutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti jne.）.
  6. Ilmeinen infektio tapahtui 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  7. Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  8. Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  9. Huonosti hallittu verenpainetauti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  10. Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV).
  11. Aktiivinen hepatiitti tai jokin seuraavista tarkistuspoikkeuksista: ALT≥ 2 × normaalin yläraja (ULN), AST≥ 2 × normaalin yläraja (ULN), DBIL ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN).
  12. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  13. Kasvainpahanlaatuisuus (ei-melanooma ihosyöpä ja karsinooma in situ, jotka on leikattu poissuljettu).
  14. Merkittäviä oireita tai sairauksia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, ja tutkija katsoi, että nämä sairaudet tai oireet voivat vaikuttaa arviointiin tai seurantaan.
  15. Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta.
  16. Suunnitteli osallistuvansa munuaisensiirtoon tai saada munuaisenluovuttaja kokeen aikana.
  17. Elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
  18. Odotettu hedelmöitys 4 viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
  19. Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana ja koko koejakson ajan.
  20. Sinulla on jokin muu sairaus tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenetelmiä.