Изучение эффективности и безопасности пегол-сигематида при анемии у больных с хронической болезнью почек, находящихся на диализе

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Мужчины или женщины ≥18 и ≤70 лет, вес ≥ 45 кг.
  2. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны были быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение по крайней мере 4 недель до рандомизации и должны были быть готовы продолжать контрацепцию по крайней мере в течение 4 недель после последней дозы препарата. изучение лечения.
  3. Участники с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на диализе (гемодиализ/перитонеальный диализ) в течение ≥ 3 месяцев до рандомизации, и что частота диализа была стабильной, и во время исследования не наблюдалось изменений в схеме диализа.
  4. О лечении ЭСС в течение ≥8 недель до этапа скрининга в стабильных дозах и средних дозах ≤ 10000 МЕ/нед. И два последовательных значения гемоглобина ≥10,0 г/дл и ≤12,0 г/дл в течение 4 недель до рандомизации.
  5. По крайней мере один уровень насыщения трансферрина (TSAT) ≥ 20% и один уровень ферритина сыворотки (SF) ≥ 100 нг/мл в течение 4 недель до рандомизации. По крайней мере один уровень фолиевой кислоты в сыворотке и уровень витамина B12 ≥ нижней границы нормы в течение 4 недель до рандомизации.
  6. Пациент был проинформирован о исследовательском характере исследования и дал письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

  1. Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
  2. Переливание эритроцитов (эритроцитов) или цельной крови в течение 12 недель до рандомизации.
  3. Известная непереносимость любого ЭСС, парентеральных добавок железа или пегилированных молекул.
  4. Известное гематологическое заболевание (включая, помимо прочего, миелодиспластический синдром, гематологическое злокачественное новообразование, гемоглобинопатию, чистую эритроцитарную аплазию, гемолитические синдромы, нарушение свертывания крови и т. д.) или причина анемии, отличная от заболевания почек (например, желудочно-кишечное кровотечение или анкилостомоз для стула на скрытую кровь положительный，и т. д.）.
  5. Известные аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, связанный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, и т.д.).
  6. Очевидное инфицирование произошло в течение 4 недель до рандомизации, согласно клиническому заключению исследователя.
  7. Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание, по клинической оценке исследователя.
  8. Неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз, по клиническому заключению исследователя.
  9. Плохо контролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до рандомизации по клиническому заключению исследователя.
  10. Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  11. Активный гепатит или любое из следующих исключений проверки: АЛТ ≥ 2 × верхняя граница нормы (ВГН), AST ≥ 2 × верхняя граница нормы (ВГН), DBIL ≥ 2 × верхняя граница нормы (ВГН).
  12. Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  13. Злокачественные опухоли (немеланомный рак кожи и карцинома in situ, которые были резецированы, исключены).
  14. Значительные симптомы или заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации, и исследователь решил, что эти заболевания или симптомы могут повлиять на оценку или последующее наблюдение.
  15. Ожидаемая выживаемость менее 12 месяцев.
  16. Планируется участвовать в пересадке почки или иметь донорскую почку во время испытания.
  17. Плановая операция во время исследования.
  18. Ожидаемое зачатие в течение 4 недель после окончания исследуемого лечения.
  19. Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение 12 недель до рандомизации и на протяжении всего периода испытания.
  20. Иметь какое-либо другое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным или нежелающим соблюдать процедуры исследования.