Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegol-Sihematid til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 og ≤70 år, vægt ≥ 45 kg (kg).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skulle være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før randomisering og skulle være villige til at fortsætte prævention indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af studiebehandling.
  3. Deltagere med kronisk nyresvigt i dialyse (hæmodialyse/peritonealdialyse) i ≥ 3 måneder før randomisering, og at hyppigheden af ​​dialyse var stabil, og at der ikke blev observeret nogen ændring i dialysemønsteret under forsøget.
  4. På ESA'er behandling i ≥8 uger før screeningsstadiet med stabile doser og gennemsnitsdoser ≤ 10000 IE/uge. Og to på hinanden følgende hæmoglobinværdier ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL inden for 4 uger før randomisering.
  5. Mindst én transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % og et serumferritin (SF) niveau ≥ 100 ng/ml inden for 4 uger før randomisering. Mindst ét ​​serumfolatniveau og vitamin B12-niveau ≥ nedre normalgrænse i løbet af de 4 uger før randomisering.
  6. Patienten blev informeret om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og havde givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Kvinder, der var gravide eller ammende.
  2. Røde blodlegemer (RBC) eller fuldblodstransfusion inden for 12 uger før randomisering.
  3. Kendt intolerance over for enhver ESA, parenteralt jerntilskud eller PEGyleret molekyle.
  4. Kendt hæmatologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, hæmoglobinopati, pure red cell aplasia, hæmolytiske syndromer, koagulationsforstyrrelser osv.) eller årsag til anden anæmi end nyresygdom (f.eks. gastrointestinal blødning eller hageorm sygdom for afføring okkult blod positiv, osv.).
  5. Kendte autoimmune sygdomme (f.eks. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistofrelateret vaskulitis osv.）.
  6. Tydelig infektion forekom inden for 4 uger før randomisering, ifølge investigators kliniske vurdering.
  7. Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom, i henhold til efterforskerens kliniske vurdering.
  8. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, efter investigators kliniske vurdering.
  9. Dårligt kontrolleret hypertension inden for 4 uger før randomisering, efter investigators kliniske vurdering.
  10. Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III~IV).
  11. Aktiv hepatitis eller en af ​​følgende kontrolundtagelser: ALT≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), AST≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), DBIL≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN).
  12. En positiv test for HIV-antistof.
  13. Tumormalignitet (non-melanom hudkræft og carcinom in situ, der er blevet resekeret) er udelukket.
  14. Signifikante symptomer eller sygdomme inden for 6 måneder før randomisering, og investigator vurderede, at disse sygdomme eller symptomer kan påvirke evaluering eller opfølgning.
  15. Forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
  16. Planlagt at deltage i en nyretransplantation eller have en nyredonor under forsøget.
  17. Elektiv kirurgi under undersøgelsen.
  18. Forventet undfangelse inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  19. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 12 uger forud for randomisering og i hele forsøgsperioden.
  20. Har nogen anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.