Estudo da Eficácia e Segurança do Pegol-Sihematide para Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica em Diálise

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

  1. Homens ou mulheres ≥18 e ≤70 anos, peso ≥ 45 quilogramas (kg).
  2. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 4 semanas antes da randomização e devem estar dispostas a continuar a contracepção até pelo menos 4 semanas após a última dose de estudar tratamento.
  3. Participantes com insuficiência renal crônica em diálise (hemodiálise/diálise peritoneal) por ≥ 3 meses antes da randomização, e que a frequência da diálise era estável e nenhuma mudança no padrão de diálise foi observada durante o estudo.
  4. No tratamento com ESAs por ≥8 semanas antes do estágio de triagem com doses estáveis ​​e as doses médias ≤ 10.000 UI/semana. E dois valores consecutivos de hemoglobina ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL dentro de 4 semanas antes da randomização.
  5. Pelo menos uma saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% e um nível de ferritina sérica (SF) ≥ 100 ng/ml dentro de 4 semanas antes da randomização. Pelo menos um nível sérico de folato e nível de vitamina B12 ≥ limite inferior do normal durante as 4 semanas anteriores à randomização.
  6. O paciente foi informado sobre a natureza investigativa do estudo e deu consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes institucionais, locais e nacionais.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

  1. Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
  2. Glóbulos vermelhos (RBC) ou transfusão de sangue total dentro de 12 semanas antes da randomização.
  3. Intolerância conhecida a qualquer ESA, suplementação parenteral de ferro ou molécula PEGuilada.
  4. Doença hematológica conhecida (incluindo, entre outros, síndrome mielodisplásica, malignidade hematológica, hemoglobinopatia, aplasia eritrocitária pura, síndromes hemolíticas, distúrbio de coagulação, etc.) ou causa de anemia que não seja doença renal (p. sangramento gastrointestinal ou ancilostomíase para sangue oculto nas fezes positivo，etc.）.
  5. Doenças autoimunes conhecidas (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite relacionada ao anticorpo citoplasmático anti-neutrófilo, etc.）.
  6. A infecção óbvia ocorreu dentro de 4 semanas antes da randomização, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  7. Doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  8. Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático, de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  9. Hipertensão mal controlada dentro de 4 semanas antes da randomização, por julgamento clínico do investigador.
  10. Insuficiência cardíaca congestiva crônica (Classe III~IV da New York Heart Association).
  11. Hepatite ativa ou qualquer uma das seguintes exceções de verificação: ALT≥ 2 × limite superior do normal (LSN), AST≥ 2 × limite superior do normal (LSN), DBIL≥ 2 × limite superior do normal (LSN).
  12. Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
  13. Tumor maligno (câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ que foram ressecados são excluídos).
  14. Sintomas ou doenças significativos dentro de 6 meses antes da randomização, e o investigador julgou que essas doenças ou sintomas podem afetar a avaliação ou o acompanhamento.
  15. Sobrevida esperada inferior a 12 meses.
  16. Planejou participar de um transplante de rim ou ter um doador de rim durante o estudo.
  17. Cirurgia eletiva durante o estudo.
  18. Concepção esperada dentro de 4 semanas após o término do tratamento do estudo.
  19. O sujeito participou de outro ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à randomização e durante todo o período do ensaio.
  20. Tiver qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.