乳房切除術および/または腋窩リンパ節郭清後の術後ドレナージに対するキルティング縫合の影響 (Quilting)

乳癌は、スイスの女性の間で最も多い癌の種類です (毎年 5,700 例が診断されています)。 乳房切除術は、乳房保存手術が不可能な場合、または患者の希望により適応されます。 腋窩リンパ節郭清 (ALND) は、主にリンパ節陽性乳がんに適応となります。

乳房切除術および腋窩クリアランス後の術後漿液腫は一般的な合併症であり、乳がん患者の 25 ～ 60% 以上に発生します。 乳房切除術および/またはALNDの従来の創傷閉鎖の後、通常、漿液腫を防ぐために吸引ドレーンが使用されます。 しかしながら、ドレーン除去後に漿液腫が頻繁に発生する。 漿液腫に体液が過剰に蓄積すると、皮膚が引き伸ばされ、患者の不快感、同側の肩の機能障害、手術部位感染のリスクが高くなり、入院が長引きます。 まれに、線維性被包性漿液腫は保存的治療に耐性があり、外科的切除が必要です。 したがって、漿液腫はまた、より長い入院または計画外の外来患者の訪問を必要とする医療費に影響を与える可能性があり、補助療法を遅らせる可能性があります.

最近のデータは、フラップ固定によるキルティング縫合が漿液腫の発生率を低下させることを示唆しています。 したがって、キルティング縫合は、患者の生活の質を向上させるだけでなく、入院期間を短縮し、病院の費用を削減する可能性があります。この試験の目的は、胸部の死腔のキルティング縫合の有効性を比較することです。乳がんの外科的治療後の女性患者の乳房切除術後および/または腋窩ドレナージおよび漿液腫の総量を減らす際に、領域および/または腋窩を従来の縫合のそれと比較する.乳房切除術/ALND は、ドレーンが除去されるまで、腋窩ドレナージの総量を減らします。

この単盲検無作為化第 III 相制御優越性試験では、キルティング縫合と従来の縫合の 2 つの手術手技を比較します。 患者は 2 つの並行グループのいずれかに割り当てられます: アーム A: キルティング縫合およびアーム B: (キルティング縫合なし): 従来の創傷閉鎖。

発生期間: 2 年 - 試用期間: 1 日 (手術)。 手術手順：標準化された技術を使用した乳房切除術または ALND 解剖。乳房切除部位/解剖した腋窩に複数のキルティング縫合を行うか、キルティングなしの従来の閉鎖を行います。 両方の手順で、乳房と腋窩または腋窩腔に 1 つのドレーンを配置します。

無作為化されたすべての患者は、12週間追跡されます。 患者は2つのアンケートに記入します（生活の質：EQ5-Dおよび簡単な痛みのインベントリ：BPI）。 健康経済分析フォーム (HEA) は、患者データを収集する研究者によって完成されます。

研究来院時に、以下の検査が実施される：身体検査、漿液腫の盲検評価、腋窩ドレーン容積、有害事象および手術部位感染。

サンプル サイズは、主要評価項目である腋窩排液の総量に基づいています。 文献と 14 人の患者の実際の測定値に基づいて、介入アーム (キルティング縫合糸の適用) では対照アーム (縫合糸の適用なし) と比較して腋窩ドレナージの総量が 200 ml 減少すると仮定します。 合計 106 人の患者 (各グループで 53 人) は、0.05 の両側有意水準でこの差を検出するために 80% の検出力をもたらします。