Wirkung von Steppnähten auf die postoperative Drainage nach Mastektomie und/oder axillärer Lymphknotendissektion (Quilting)
Wirkung von Steppnähten auf die postoperative Drainage nach Mastektomie und/oder Dissektion axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs: eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Einzelblindstudie
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Schweizerinnen (5'700 Diagnosen pro Jahr). Eine Mastektomie ist indiziert, wenn eine brusterhaltende Operation nicht möglich ist oder auf Wunsch der Patientin. Die Dissektion der axillären Lymphknoten (ALND) ist in erster Linie bei Lymphknoten-positivem Brustkrebs indiziert.
Postoperatives Serom nach Mastektomie und Axillarentfernung ist eine häufige Komplikation, die bei 25 bis mehr als 60 % der Patientinnen mit Brustkrebs auftritt. Nach Mastektomie und/oder ALND wird beim konventionellen Wundverschluss üblicherweise eine Saugdrainage verwendet, um ein Serom zu verhindern. Serome treten jedoch häufig nach Entfernung der Drainage auf. Eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung bei Seromen dehnt die Haut, was zu Beschwerden des Patienten, einer beeinträchtigten ipsilateralen Schulterfunktion und einem höheren Risiko einer postoperativen Wundinfektion führt und den Krankenhausaufenthalt verlängert. In seltenen Fällen ist ein fibröses eingekapseltes Serom resistent gegen eine konservative Behandlung und erfordert eine chirurgische Resektion. Daher können sich Serome auch auf die Gesundheitskosten auswirken, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder ungeplante ambulante Besuche erfordern, und können die adjuvante Therapie verzögern.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Steppnähte durch Lappenfixierung die Inzidenz von Seromen verringern. Daher hat Steppnähte das Potenzial, die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Krankenhauskosten zu senken, was die Begründung für diese Studie liefert. Das Ziel unseres Projekts ist es, die Wirksamkeit des Steppens zu vergleichen Naht mit der des konventionellen Verschlusses ohne Steppung bei der Reduzierung der Drainagemenge, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Prävalenz von Seromen nach Mastektomie und/oder Achselhöhlen bei Brustkrebs sowie den von der Patientin berichteten Schmerzen, was die Lebensqualität der Patientin erhöht.
Das Endziel ist der Wegfall der axillären Drainage in der Zukunft. Alle randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die Patienten füllen 2 Fragebögen aus (EQ5-D: European Quality of Life and Brief Pain Inventory: BPI). Das Formular zur gesundheitsökonomischen Analyse (HEA) wird vom Prüfer ausgefüllt, der die Patientendaten erfasst.
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre. Es gibt 2 Behandlungsgruppen 50 % der Studienteilnehmer werden mit Steppnaht und 50 % mit konventionellem Verschluss behandelt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die 2 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten sind für die chirurgische Behandlung verblindet. Das bedeutet, dass sie nicht wissen, welche chirurgische Behandlung sie erhalten haben (Steppnaht oder konventioneller Verschluss). Der Operateur sieht dies nach der Operation nicht. Die Serombewertung wird von anderem medizinischem Personal durchgeführt, das nicht weiß, welche chirurgische Behandlung durchgeführt wurde. Im Falle eines Seroms führt ein Arzt (nicht der Operateur) bei Bedarf die Aspiration des Seroms durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Schweizerinnen (5'700 Diagnosen pro Jahr). Eine Mastektomie ist indiziert, wenn eine brusterhaltende Operation nicht möglich ist oder auf Wunsch der Patientin. Die Dissektion der axillären Lymphknoten (ALND) ist in erster Linie bei Lymphknoten-positivem Brustkrebs indiziert.
Postoperatives Serom nach Mastektomie und Axillarentfernung ist eine häufige Komplikation, die bei 25 bis mehr als 60 % der Patientinnen mit Brustkrebs auftritt. Nach Mastektomie und/oder ALND wird beim konventionellen Wundverschluss üblicherweise eine Saugdrainage verwendet, um ein Serom zu verhindern. Serome treten jedoch häufig nach Entfernung der Drainage auf. Eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung bei Seromen dehnt die Haut, was zu Beschwerden des Patienten, einer beeinträchtigten ipsilateralen Schulterfunktion und einem höheren Risiko einer postoperativen Wundinfektion führt und den Krankenhausaufenthalt verlängert. In seltenen Fällen ist ein fibröses eingekapseltes Serom resistent gegen eine konservative Behandlung und erfordert eine chirurgische Resektion. Daher können sich Serome auch auf die Gesundheitskosten auswirken, die einen längeren Krankenhausaufenthalt oder ungeplante ambulante Besuche erfordern, und können die adjuvante Therapie verzögern.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Steppnähte durch Lappenfixierung die Inzidenz von Seromen verringern. Daher hat die Steppnaht das Potenzial, die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen und die Krankenhauskosten zu senken. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Steppnaht des Totraums am Brustmuskel zu vergleichen Bereich und/oder Axilla mit dem der konventionellen Naht bei der Reduzierung des Gesamtvolumens der Post-Mastektomie und/oder Axilladrainage und des Seroms bei weiblichen Patientinnen nach chirurgischer Behandlung von Brustkrebs Mastektomie/ALND reduziert das Gesamtvolumen der axillären Drainage bis zur Entfernung der Drainage.
Diese einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Überlegenheitsstudie vergleicht zwei chirurgische Techniken: Steppnaht und konventionelle Naht. Die Patienten werden einer von 2 parallelen Gruppen zugeordnet: Arm A: Steppnaht und Arm B: (keine Steppnaht): konventioneller Wundverschluss.
Anrechnungsdauer: 2 Jahre - Dauer der Probebehandlung: 1 Tag (Operation). Operatives Vorgehen: Mastektomie oder ALND-Dissektion in standardisierter Technik, mit mehrfachen Steppnähten an der Stelle der Mastektomie/in der dissezierten Axilla oder konventionellem Verschluss ohne Steppung. Bei beiden Verfahren Anlage einer Drainage in Brust und Achselhöhle oder in der Achselhöhle.
Alle randomisierten Patienten werden 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die Patienten füllen 2 Fragebögen aus (Quality of Life: EQ5-D und Brief Pain Inventory: BPI). Das Formular zur gesundheitsökonomischen Analyse (HEA) wird vom Prüfer ausgefüllt, der die Patientendaten erfasst.
Bei den Studienbesuchen werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt: körperliche Untersuchung, verblindete Beurteilung von Seromen, axillärem Drainagevolumen, unerwünschten Ereignissen und postoperativen Wundinfektionen.
Die Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt, dem Gesamtvolumen der axillären Drainage. Wir gehen von einer Reduzierung des Gesamtvolumens der axillären Drainage um 200 ml im Interventionsarm (Anlegen von Steppnähten) im Vergleich zum Kontrollarm (kein Anlegen von Nähten) aus, was auf Literatur und tatsächlichen Messungen bei 14 Patienten basiert. Insgesamt 106 Patienten (53 in jeder Gruppe) ergeben eine Power von 80 %, um diesen Unterschied bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3012
- Brustzentrum Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alte weibliche Patienten
- Mastektomie allein, Mastektomie und Sentinel, Mastektomie und Achselhöhle, Achselhöhle und Tumorektomie oder Achselhöhle allein
- Patienten mit histo- oder zytologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium I-III der Union for International Cancer Control (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Verhandlungssicheres Deutsch oder Französisch
- Die EQ-5D- und BPI-Fragebögen müssen vom Patienten bei der Registrierung ausgefüllt werden
- Der Patient hat vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Operation oder Rekonstruktion
- Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung und/oder das Ausfüllen der Fragebögen verhindert
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Quilten
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Nach Mastektomien oder ALND-Dissektionen unter Verwendung der Standardtechnik zum Wundverschluss mehrere Nähte (Monocryl 3.0) alle 3 bis 4 cm an der Stelle der Mastektomie (1 oder 2 Reihen) oder in der präparierten Achselhöhle. Platzierung einer Drainage in Brust und Achselhöhle oder in der Achselhöhle durch eine separate Stichinzision
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Aktiver Komparator: Arm B
herkömmliche Naht
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Nach Mastektomie oder ALND-Dissektion Standardtechnik zum Wundverschluss.
Anlage einer Drainage in Brust und Achselhöhle oder in der Achselhöhle durch separate Stichinzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen (ml) der Achsel-/Brustdrainage bis zur Drainageentfernung.
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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Verblindete tägliche Messung des axillären Drainagevolumens während des Krankenhausaufenthaltes um 8.00 Uhr morgens durch das Pflegepersonal.
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bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer (Tage) der Brust-/Axillar-Drainage
Zeitfenster: 1-5 Tage
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Berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum der Drainageentfernung Berechnete Drainage vom Datum der Operation bis zum Datum der Axillar-/Brustdrainageentfernung
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1-5 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5-7 Tage
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berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung (nach der Operation bleiben die Patienten normalerweise 5 Tage im Krankenhaus)
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5-7 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevantem Serom
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Ein klinisch relevantes Serom ist definiert als entweder starkes Unbehagen verursachend oder Aspiration erforderlich
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Ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Lymphödem
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur 12. Woche
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Zunahme des Armumfangs um mehr als 2,5 cm
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Vom Datum der Operation bis zur 12. Woche
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgrund eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: während 4 Wochen nach der Operation
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nach der Operation mögliche wundbedingte Komplikationen (z.
Hämatom, das eine Reoperation erfordert, Hautlappennekrose) Lappennekrose)
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während 4 Wochen nach der Operation
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Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: innerhalb der 12-wöchigen Nachsorge nach der Operation
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Anzahl der ambulanten Besuche (im Zusammenhang mit Mastektomie/ALND), die nach der Entlassung der Teilnehmerin erforderlich sind
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innerhalb der 12-wöchigen Nachsorge nach der Operation
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Dauer (Anzahl der Tage) der klinisch relevanten Serom-Aspirationsperiode
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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berechnet bis zum Datum der letzten klinisch relevanten Serompunktion
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ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Volumen der axillären Drainage pro 24 Stunden in ml
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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berechnet als Gesamtvolumen der axillären Drainage in ml bis zur Drainageentfernung dividiert durch die Gesamtdauer der axillären Drainage in Tagen
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bis zu 5 Tage
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Anzahl klinisch relevanter Seromaspirationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Eine Aspiration wird durchgeführt, wenn der Patient starke Beschwerden verspürt, bei eingeschränkter ipsilateraler Schulterfunktion, bei erhöhtem Risiko einer chirurgischen Infektion und bei Schmerzbeeinträchtigungen der täglichen Funktionen
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Ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Gesamtvolumen in ml aller klinisch relevanten Serom-Aspirationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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berechnet in ml
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Ab dem Datum der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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intraoperativer Blutverlust berechnet in ml von Beginn bis Ende der Operation
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bis zu 2 Std
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Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Dauer des chirurgischen Eingriffs vom Beginn bis zum Ende der Operation
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bis zu 2 Std
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die von den Patienten selbst berichteten Schmerzen werden mit dem selbstberichteten Patientenfragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) bewertet
Zeitfenster: jeden Tag während der ersten 2 Wochen nach der Operation und in der 4. und 12. Woche nach der Operation
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Dieser Fragebogen ist ein gut validiertes und häufig verwendetes Selbstberichtsmaß, um die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen sowie die Lebensqualität, das subjektive Krankheitserleben und die Behandlung des Patienten zu beurteilen.
Der BPI bewertet die Schmerzen am „schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz) auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) während der letzten 24 Jahre Stunden Eine klinisch bedeutsame Veränderung der schlimmsten Schmerzen ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte in beide Richtungen.
Der BPI misst, wie stark der Schmerz die allgemeine Aktivität, das Gehen, die Arbeit, die Stimmung, die Lebensfreude, die Beziehungen zu anderen und den Schlaf beeinträchtigt hat.
Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet.
Dieser Mittelwert kann verwendet werden, wenn mehr als 50 % oder vier von sieben der gesamten Aufgaben bei einer bestimmten Verabreichung abgeschlossen wurden.
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jeden Tag während der ersten 2 Wochen nach der Operation und in der 4. und 12. Woche nach der Operation
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Patienten-Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: jeden Tag während der ersten 2 Wochen nach der Operation und in der 4. und 12. Woche nach der Operation
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Die EuroQol Group hat den Fragebogen entwickelt, um die subjektive Erfahrung von Patienten mit Krankheit und Behandlung im Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu beschreiben und zu bewerten. Dazu gehören 5 Bewertungen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Bewertung hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), starke Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient kreuzt die am besten zutreffende Aussage in jeder der 5 Dimensionen an, die in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst sind, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt: keine Probleme bei 1, leichte Probleme bei 2, mäßige Probleme bei 3, starke Probleme für 4 und extreme Probleme für 5. Auf dem Formular befindet sich auch eine Skala mit Zahlen von 0 bis 100. 100 ist der beste Gesundheitszustand und 0 der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann. Der Patient muss die entsprechende Zahl ankreuzen. |
jeden Tag während der ersten 2 Wochen nach der Operation und in der 4. und 12. Woche nach der Operation
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Gesundheitsökonomische Analyse (HEA)
Zeitfenster: in Woche 4 und Woche 12
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Formulare werden vom Ermittler ausgefüllt und erfassen Daten über Krankenhausaufenthalte, Rehabilitation, Aufenthalte in Pflegeheimen, ambulante Besuche durch niedergelassene Ärzte in Praxen oder Krankenhäusern, Behandlungen wie Physiotherapie, Ernährungsberatung oder alternative Therapien
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in Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Berclaz, Brustzentrum Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Effect of mechanical closure of dead space on seroma formation after breast surgery. Breast Cancer. 2006;13(3):260-5. doi: 10.2325/jbcs.13.260.
- Barton A, Blitz M, Callahan D, Yakimets W, Adams D, Dabbs K. Early removal of postmastectomy drains is not beneficial: results from a halted randomized controlled trial. Am J Surg. 2006 May;191(5):652-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.037.
- Tadych K, Donegan WL. Postmastectomy seromas and wound drainage. Surg Gynecol Obstet. 1987 Dec;165(6):483-7.
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- Bryant M, Baum M. Postoperative seroma following mastectomy and axillary dissection. Br J Surg. 1987 Dec;74(12):1187. doi: 10.1002/bjs.1800741239. No abstract available.
- Boostrom SY, Throckmorton AD, Boughey JC, Holifield AC, Zakaria S, Hoskin TL, Degnim AC. Incidence of clinically significant seroma after breast and axillary surgery. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):148-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.029. Epub 2008 Oct 2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
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- Schuijtvlot M, Sahu AK, Cawthorn SJ. A prospective audit of the use of a buttress suture to reduce seroma formation following axillary node dissection without drains. Breast. 2002 Feb;11(1):94-6. doi: 10.1054/brst.2001.0366.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZ01/17
- 17-17-F (Andere Kennung: StiftungLindenhof)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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