유방 절제술 및/또는 액와 림프절 절제술 후 퀼팅 봉합사가 수술 후 배액에 미치는 영향 (Quilting)
유방암 환자의 유방절제술 및/또는 겨드랑이 림프절 절제술 후 수술 후 배액에 대한 퀼팅 봉합의 효과: 단일 맹검 무작위 3상 통제 시험
유방암은 스위스 여성들 사이에서 가장 흔한 유형의 암입니다(매년 5,700건 진단). 유방 절제술은 유방 보존 수술이 불가능하거나 환자가 원하는 경우에 적용됩니다. 액와 림프절 절제술(ALND)은 주로 림프절 양성 유방암에 적용됩니다.
유방 절제술 및 겨드랑이 청소 후 수술 후 장액종은 유방암 환자의 25~60% 이상에서 발생하는 흔한 합병증입니다. 유방 절제술 및/또는 ALND 후 기존의 상처 봉합은 일반적으로 장액종을 방지하기 위해 흡인 배액을 사용합니다. 그러나 배수관 제거 후 장액종(seroma)이 자주 발생합니다. 혈청종에 체액이 과도하게 축적되면 피부가 늘어져 환자의 불편함, 동측 어깨 기능 장애, 수술 부위 감염 위험이 높아지고 입원 기간이 길어집니다. 드물게 섬유성 피막 장액종은 보존적 치료에 내성이 있어 외과적 절제가 필요합니다. 따라서 혈청종은 또한 더 긴 입원이나 계획되지 않은 외래 환자 방문을 필요로 하는 건강 관리 비용에 영향을 미칠 수 있으며 보조 요법을 지연시킬 수 있습니다.
최근 데이터는 플랩 고정을 통한 퀼팅 봉합이 장액종의 발병률을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 따라서 퀼팅 봉합은 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 입원 기간을 단축하고 병원비를 절감할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 본 연구의 근거를 제공합니다. 본 프로젝트의 목적은 퀼팅의 효능을 비교하는 것입니다. 퀼팅 없이 기존 봉합으로 봉합하면 배액량, 입원 기간, 유방암에 대한 유방절제술 및/또는 겨드랑이 후 장액종의 유병률이 감소하고 환자는 통증이 환자의 삶의 질을 높이는 것으로 보고했습니다.
최종 목표는 향후 겨드랑이 배수를 생략하는 것입니다. 모든 무작위 환자는 12주 동안 추적될 것입니다. 환자는 2개의 설문지를 작성할 것입니다(EQ5-D: 유럽 삶의 질 및 간이 통증 목록: BPI). 건강 경제 분석 양식(HEA)은 환자 데이터를 수집하는 조사관이 작성합니다.
총 학습 기간: 2.5년. 2개의 치료 그룹이 있습니다. 연구 참가자의 50%는 퀼팅 봉합으로, 50%는 기존 봉합으로 치료할 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 수술적 치료에 눈이 멀게 됩니다. 이것은 그들이 어떤 외과적 치료(퀼팅 봉합 또는 재래식 봉합)를 받았는지 알지 못함을 의미합니다. 수술의는 수술 후를 볼 수 없습니다. 혈청종 평가는 어떤 외과적 치료가 주어졌는지 알지 못하는 다른 의료진에 의해 수행될 것입니다. 혈청종의 경우 의사(수술 외과의가 아님)가 필요한 경우 혈청종 흡인을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 스위스 여성들 사이에서 가장 흔한 유형의 암입니다(매년 5,700건 진단). 유방 절제술은 유방 보존 수술이 불가능하거나 환자가 원하는 경우에 적용됩니다. 액와 림프절 절제술(ALND)은 주로 림프절 양성 유방암에 적용됩니다.
유방 절제술 및 겨드랑이 청소 후 수술 후 장액종은 유방암 환자의 25~60% 이상에서 발생하는 흔한 합병증입니다. 유방 절제술 및/또는 ALND 후 기존의 상처 봉합은 일반적으로 장액종을 방지하기 위해 흡인 배액을 사용합니다. 그러나 배수관 제거 후 장액종(seroma)이 자주 발생합니다. 혈청종에 체액이 과도하게 축적되면 피부가 늘어져 환자의 불편함, 동측 어깨 기능 장애, 수술 부위 감염 위험이 높아지고 입원 기간이 길어집니다. 드물게 섬유성 피막 장액종은 보존적 치료에 내성이 있어 외과적 절제가 필요합니다. 따라서 혈청종은 또한 더 긴 입원이나 계획되지 않은 외래 환자 방문을 필요로 하는 건강 관리 비용에 영향을 미칠 수 있으며 보조 요법을 지연시킬 수 있습니다.
최근 데이터는 플랩 고정을 통한 퀼팅 봉합이 장액종의 발병률을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 따라서 퀼팅 봉합은 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 입원 기간을 단축하고 병원비를 절감할 수 있는 가능성이 있습니다. 유방암의 수술적 치료 후 여성 환자의 유방절제술 및/또는 겨드랑이 배액 및 장액종의 총 부피를 감소시키기 위해 기존 봉합사의 면적 및/또는 겨드랑이. 유방절제술/ALND는 배액관이 제거될 때까지 겨드랑이 배액액의 총량을 줄입니다.
이 단일 맹검 무작위 3상 제어 우월성 시험은 퀼팅 봉합과 기존 봉합의 2가지 수술 기술을 비교합니다. 환자는 2개의 병렬 그룹 중 하나에 할당됩니다. 팔 A: 퀼팅 봉합 및 팔 B: (퀼팅 봉합 없음): 기존 상처 봉합.
적립 기간: 2년 - 시험 치료 기간: 1일(수술). 수술 절차: 표준화된 기술을 사용하는 유방절제술 또는 ALND 절개, 유방절제술 부위/해부된 겨드랑이에 여러 개의 퀼팅 봉합 또는 퀼팅 없는 기존 봉합. 두 절차 모두 유방과 겨드랑이 또는 겨드랑이 구멍에 하나의 배출구를 배치합니다.
모든 무작위 환자는 12주 동안 추적될 것입니다. 환자는 2개의 설문지를 작성할 것입니다(삶의 질: EQ5-D 및 간이 통증 목록: BPI). 건강 경제 분석 양식(HEA)은 환자 데이터를 수집하는 조사관이 작성합니다.
연구 방문 시 다음 검사가 수행될 것입니다: 신체 검사, 장액종의 맹검 평가, 겨드랑이 배액량, 부작용 및 수술 부위 감염.
샘플 크기는 1차 종점인 겨드랑이 배액의 총량을 기반으로 합니다. 14명의 환자에 대한 문헌 및 실제 측정을 기반으로 제어군(봉합 안 함)에 비해 개입군(퀼팅 봉합 적용)에서 겨드랑이 배액의 총 부피가 200ml 감소했다고 가정합니다. 총 106명의 환자(각 그룹당 53명)는 0.05의 양측 유의 수준에서 이 차이를 탐지하기 위해 80%의 검정력을 산출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- Brustzentrum Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세 여성 환자
- 유방절제술 단독, 유방절제술 및 감시, 유방절제술 및 겨드랑이, 겨드랑이 및 종양절제술 또는 겨드랑이 단독
- 조직학적 또는 세포학적으로 유방암이 입증된 환자 UICC(Union for International Cancer Control)/AJCC(American Joint Committee on Cancer) I-III기
- 독일어 또는 프랑스어 유창함
- EQ-5D 및 BPI 설문지는 등록 시 환자가 작성해야 합니다.
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 양자 수술 또는 재건
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 설문지를 작성하는 정신 장애
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
퀼팅
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상처 봉합을 위한 표준 기술을 사용하여 유방절제술 또는 ALND 절개 후 유방절제술 부위(1 또는 2열) 또는 절개된 겨드랑이에 3~4cm마다 여러 개의 봉합사(모노크릴 3.0)를 봉합합니다. 별도의 찌르기 절개로 겨드랑이 구멍에
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활성 비교기: 팔 B
재래식 봉합사
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유방 절제술 또는 ALND 절개 후 상처 봉합을 위한 표준 기술.
유방과 겨드랑이 또는 별도의 찔림 절개를 통해 겨드랑이 구멍에 배액관 1개 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배액 제거까지의 겨드랑이/유방 배액의 총 부피(ml).
기간: 최대 5일
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오전 8시에 간호사를 통해 입원 중 겨드랑이 배액량을 눈가림으로 매일 측정합니다.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방/겨드랑이 배액의 총 기간(일)
기간: 1-5일
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수술일부터 배수관 제거일까지 계산 수술일부터 겨드랑이/유방 배수관 제거일까지 계산된 배액
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1-5일
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수술 후 입원 기간
기간: 5-7일
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수술일로부터 퇴원일까지로 계산(수술 후 입원은 보통 5일)
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5-7일
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임상적으로 관련된 혈청종 환자 수
기간: 수술일로부터 수술 후 12주까지
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임상적으로 관련된 장액종은 강한 불편함을 유발하거나 흡인이 필요한 것으로 정의됩니다.
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수술일로부터 수술 후 12주까지
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림프부종 환자 수
기간: 수술일로부터 12주까지
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팔 둘레 2.5 cm 이상 증가
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수술일로부터 12주까지
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수술 절차로 인한 부작용(AE)
기간: 수술 후 4주 동안
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수술 후 가능한 상처 관련 합병증(예:
재수술이 필요한 혈종, 피부피판괴사) 피판괴사)
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수술 후 4주 동안
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외과적 이환율
기간: 수술 후 12주 이내 추적 관찰
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참여자의 퇴원 후 필요한 외래 방문 횟수(유방 절제술/ALND 관련)
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수술 후 12주 이내 추적 관찰
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임상적으로 관련된 혈청종 흡인 기간의 기간(일수)
기간: 수술일로부터 수술 후 12주까지
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임상적으로 관련된 마지막 혈청 흡인일까지 계산
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수술일로부터 수술 후 12주까지
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24시간당 겨드랑이 배액량(ml)
기간: 최대 5일
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배액 제거까지의 겨드랑이 배액의 총 부피(ml)를 겨드랑이 배액의 총 기간(일)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 5일
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임상적으로 관련된 혈청종 열망의 수
기간: 수술일로부터 수술 후 12주까지
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흡인은 환자가 심한 불편함을 느끼는 경우, 동측 어깨 기능이 손상된 경우, 외과적 감염의 위험이 높은 경우, 통증이 일상생활에 지장을 주는 경우에 시행합니다.
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수술일로부터 수술 후 12주까지
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임상적으로 관련된 모든 혈청종 포부의 총 부피(ml)
기간: 수술일로부터 수술 후 12주까지
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ml로 계산
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수술일로부터 수술 후 12주까지
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외과적 이환율
기간: 최대 2시간
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수술 시작부터 종료까지 ml 단위로 계산된 수술 중 혈액 손실
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최대 2시간
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외과적 이환율
기간: 최대 2시간
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수술 시작부터 수술 종료까지의 수술 시간
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최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 자가 보고 통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 환자 자가 보고 설문지로 평가됩니다.
기간: 수술 후 첫 2주 동안 및 수술 후 4주 및 12주 동안 매일
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이 설문지는 삶의 질, 질병 및 치료에 대한 환자의 주관적 경험뿐만 아니라 통증의 중증도와 통증이 일상 활동에 방해가 되는 정도를 평가하기 위해 잘 검증되고 일반적으로 사용되는 자가 보고 측정입니다.
BPI는 지난 24일 동안 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 평가합니다. 시간 최악의 통증에서 임상적으로 의미 있는 변화는 어느 방향으로든 기준선에서 최소 2포인트의 변화로 정의됩니다.
BPI는 통증이 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면을 방해하는 정도를 측정합니다.
BPI 통증 간섭은 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
이 평균은 총 7개 항목 중 4개 또는 50% 이상이 지정된 관리에서 완료된 경우 사용할 수 있습니다.
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수술 후 첫 2주 동안 및 수술 후 4주 및 12주 동안 매일
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환자 유로 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 후 첫 2주 동안 및 수술 후 4주 및 12주 동안 매일
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EuroQol Group은 건강 관련 삶의 질 환자의 질병 및 치료에 대한 주관적 경험을 설명하고 평가하기 위해 설문지를 개발했습니다. 여기에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 평가가 포함됩니다. 각 평가에는 문제 없음(1), 약간 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 매우 문제(5)의 5단계가 있습니다. 환자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 합산된 5개 차원에서 가장 적절한 문항에 대해 상자를 선택합니다. 1은 문제가 없음, 2는 약간 문제가 있음, 3은 보통 문제, 심각한 문제 4는 극한 문제이고 5는 극한 문제입니다. 양식에는 0에서 100까지의 숫자가 있는 척도도 있습니다. 100은 최상의 건강 상태이고 0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다. 환자는 해당 번호에 체크 표시를 해야 합니다. |
수술 후 첫 2주 동안 및 수술 후 4주 및 12주 동안 매일
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건강 경제 분석(HEA)
기간: 4주차와 12주차에
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조사자가 양식을 작성하고 입원, 재활, 요양원 체류, 진료소 또는 병원에서 근무하는 의사가 수행한 외래 환자 방문, 물리 치료, 영양 상담 또는 대체 요법과 같은 치료에 대한 데이터를 수집합니다.
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4주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles Berclaz, Brustzentrum Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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