Влияние стегающих швов на послеоперационный дренаж после мастэктомии и/или диссекции подмышечных лимфатических узлов (Quilting)
Влияние стегающих швов на послеоперационный дренаж после мастэктомии и/или диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы: отдельное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Рак молочной железы является наиболее частым видом рака среди швейцарских женщин (ежегодно диагностируется 5700 случаев). Мастэктомия показана, когда консервативная операция на груди невозможна или по желанию пациентки. Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) показана в первую очередь при раке молочной железы с положительными лимфатическими узлами.
Послеоперационная серома после мастэктомии и подмышечной очистки является частым осложнением, встречающимся у 25-60% больных раком молочной железы. После мастэктомии и/или ALND традиционное закрытие раны обычно использует отсасывающий дренаж для предотвращения образования серомы. Однако серома часто возникает после удаления дренажа. Чрезмерное накопление жидкости в сероме растягивает кожу, что приводит к дискомфорту пациента, нарушению функции ипсилатерального плеча и повышенному риску инфицирования области хирургического вмешательства, а также продлевает госпитализацию. В редких случаях фиброзно-инкапсулированная серома устойчива к консервативному лечению и требует хирургического удаления. Таким образом, серома может также повлиять на расходы на здравоохранение, требующие более длительного пребывания в больнице или незапланированных амбулаторных посещений, и может отсрочить адъювантную терапию.
Недавние данные свидетельствуют о том, что наложение швов через фиксацию лоскута снижает частоту образования серомы. Следовательно, стегальный шов может повысить качество жизни пациентов, а также сократить продолжительность пребывания в больнице и снизить расходы на госпитализацию, что послужило основанием для этого исследования. Целью нашего проекта является сравнение эффективности стегального шва. шов с обычным закрытием без квилтинга в уменьшении количества дренажа, продолжительности госпитализации и распространенности серомы после мастэктомии и / или подмышечной впадины по поводу рака молочной железы, а также пациент сообщил о боли, повышающей качество жизни пациента.
Конечной целью является отказ от подмышечного дренирования в будущем. Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель. Пациенты заполнят 2 анкеты (EQ5-D: европейское качество жизни и краткий перечень боли: BPI). Форма экономического анализа здравоохранения (HEA) заполняется исследователем, собирающим данные о пациентах.
Общая продолжительность обучения: 2,5 года. Есть 2 лечебные группы: 50% участников исследования будут лечить стегальными швами, а 50% — обычным закрытием. Пациенты случайным образом разделены на 2 группы. Все пациенты не осведомлены о хирургическом лечении. Это означает, что они не знают, какое хирургическое лечение они получили (наложение швов или обычное закрытие). Оперирующий хирург не увидит после операции. Оценка серомы будет проводиться другим медицинским персоналом, который не знает, какое хирургическое лечение было проведено. В случае серомы врач (не оперирующий хирург) при необходимости выполнит аспирацию серомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее частым видом рака среди швейцарских женщин (ежегодно диагностируется 5700 случаев). Мастэктомия показана, когда консервативная операция на груди невозможна или по желанию пациентки. Диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) показана в первую очередь при раке молочной железы с положительными лимфатическими узлами.
Послеоперационная серома после мастэктомии и подмышечной очистки является частым осложнением, встречающимся у 25-60% больных раком молочной железы. После мастэктомии и/или ALND традиционное закрытие раны обычно использует отсасывающий дренаж для предотвращения образования серомы. Однако серома часто возникает после удаления дренажа. Чрезмерное накопление жидкости в сероме приводит к растяжению кожи, что приводит к дискомфорту пациента, нарушению функции ипсилатерального плеча и повышенному риску инфицирования области хирургического вмешательства, а также продлевает госпитализацию. В редких случаях фиброзно-инкапсулированная серома устойчива к консервативному лечению и требует хирургического удаления. Таким образом, серома может также повлиять на расходы на здравоохранение, требующие более длительного пребывания в больнице или незапланированных амбулаторных посещений, и может отсрочить адъювантную терапию.
Недавние данные свидетельствуют о том, что наложение швов через фиксацию лоскута снижает частоту образования серомы. Следовательно, стегальный шов может повысить качество жизни пациентов, а также сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить расходы на госпитализацию. области и/или подмышечной впадине по сравнению с обычным швом в уменьшении общего объема после мастэктомии и/или подмышечного дренажа и серомы у пациенток после хирургического лечения рака молочной железы. мастэктомия/ALND уменьшает общий объем подмышечного дренажа до удаления дренажа.
В этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании III фазы сравниваются 2 хирургические методики: стегальный шов и обычный шов. Пациенты будут распределены в одну из 2 параллельных групп: группа A: наложение швов и группа B (без наложения швов): традиционное закрытие раны.
Продолжительность накопления: 2 года - Продолжительность пробного лечения: 1 день (операция). Хирургическая процедура: мастэктомия или диссекция ALND с использованием стандартизированной техники, с наложением нескольких швов в месте мастэктомии/в рассеченной подмышечной впадине или обычным закрытием без квилтинга. При обеих процедурах установка одного дренажа в грудь и подмышечную впадину или в подмышечную полость.
Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться в течение 12 недель. Пациенты будут заполнять 2 анкеты (качество жизни: EQ5-D и краткий перечень боли: BPI). Форма экономического анализа здравоохранения (HEA) заполняется исследователем, собирающим данные о пациентах.
Во время учебных посещений будут проводиться следующие обследования: физикальное обследование, слепая оценка серомы, объем подмышечного дренажа, нежелательные явления и инфекции области хирургического вмешательства.
Размер выборки основан на первичной конечной точке, общем объеме подмышечного дренажа. Мы предполагаем уменьшение общего объема подмышечного дренажа на 200 мл в группе вмешательства (наложение стеганых швов) по сравнению с контрольной группой (без наложения швов), что основано на литературных данных и фактических измерениях у 14 пациентов. В общей сложности 106 пациентов (по 53 в каждой группе) дадут мощность 80% для обнаружения этой разницы при двустороннем уровне значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Brustzentrum Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет пациентки женского пола
- только мастэктомия, мастэктомия и дозорная, мастэктомия и подмышечная впадина, подмышечная и опухолеэктомия или только подмышечная
- пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы Союза по международному контролю над раком (UICC)/Американского объединенного комитета по раку (AJCC) стадии I-III
- Свободное владение немецким или французским языком
- Анкеты EQ-5D и BPI должны быть заполнены пациентом при регистрации.
- Перед регистрацией пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонняя операция или реконструкция
- Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, информированному согласию и/или заполнению анкет
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
выстегивание
|
После мастэктомии или диссекции ALND с использованием стандартной техники закрытия ран несколькими швами (монокрил 3,0) через каждые 3-4 см в месте мастэктомии (1 или 2 ряда) или в рассеченной подмышечной впадине. Установка одного дренажа в грудь и подмышечную или в подмышечной впадине отдельным колото-резаным разрезом
|
|
Активный компаратор: Рука Б
обычный шов
|
Стандартная техника закрытия ран после мастэктомии или диссекции ALND.
Установка одного дренажа в грудь и подмышечную впадину или в подмышечную полость через отдельный прокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем (мл) подмышечного/грудного дренажа до удаления дренажа.
Временное ограничение: до 5 дней
|
Ежедневное слепое измерение объема подмышечного дренажа во время пребывания в стационаре в 8.00 утра через медсестер.
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность (дни) грудного/подмышечного дренирования
Временное ограничение: 1-5 дней
|
рассчитано с даты операции до даты удаления дренажа рассчитано дренажа с даты операции до даты удаления подмышечного/грудного дренажа
|
1-5 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 5-7 дней
|
рассчитывается от даты операции до даты выписки (после операции больные госпитализируются обычно на 5 дней)
|
5-7 дней
|
|
Количество пациентов с клинически значимой серомой
Временное ограничение: С даты операции до 12 недель после операции
|
Клинически значимая серома определяется как причиняющая сильный дискомфорт или требующая аспирации.
|
С даты операции до 12 недель после операции
|
|
Количество больных лимфедемой
Временное ограничение: С даты операции до 12 недели
|
увеличение окружности руки более чем на 2,5 см
|
С даты операции до 12 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с хирургической процедурой
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
|
после операции возможны раневые осложнения (напр.
гематома, требующая повторной операции, некроз кожного лоскута) некроз лоскута)
|
в течение 4 недель после операции
|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: в течение 12 недель наблюдения после операции
|
количество амбулаторных посещений (связанных с мастэктомией/ALND), необходимых после выписки участника
|
в течение 12 недель наблюдения после операции
|
|
Продолжительность (количество дней) клинически значимого периода аспирации серомы
Временное ограничение: от даты операции до 12 недель после операции
|
рассчитывается до даты последней клинически значимой аспирации серомы
|
от даты операции до 12 недель после операции
|
|
Объем подмышечного дренажа за 24 часа в мл
Временное ограничение: до 5 дней
|
рассчитывается как общий объем аксиллярного дренажа в мл до удаления дренажа, деленный на общую продолжительность аксиллярного дренажа в днях
|
до 5 дней
|
|
Количество клинически значимых аспираций серомы
Временное ограничение: С даты операции до 12 недель после операции
|
Аспирация проводится при сильном дискомфорте пациента, при нарушении ипсилатеральной функции плечевого сустава, при повышенном риске хирургической инфекции и в случае, если боль мешает повседневным функциям.
|
С даты операции до 12 недель после операции
|
|
Общий объем в мл всех клинически значимых аспираций серомы
Временное ограничение: С даты операции до 12 недель после операции
|
рассчитано в мл
|
С даты операции до 12 недель после операции
|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: до 2 часов
|
интраоперационная кровопотеря в мл от начала до конца операции
|
до 2 часов
|
|
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: до 2 часов
|
продолжительность хирургического вмешательства от начала до конца операции
|
до 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой пациенты сообщают самостоятельно, будет оцениваться с помощью опросника, о котором пациент самостоятельно сообщает, из Краткой инвентаризации боли (BPI).
Временное ограничение: ежедневно в течение первых 2-х недель после операции и на 4-й и 12-й неделе после операции
|
Этот опросник является хорошо проверенным и широко используемым методом самоотчета для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность, а также качества жизни, субъективного восприятия пациентом заболевания и лечения.
BPI оценивает боль в ее «самой сильной», «наименее», «средней» и «сейчас» (текущая боль) по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) в течение последних 24 дней. ч. Клинически значимое изменение интенсивности боли определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла в любом направлении.
BPI измеряет, насколько боль мешает общей активности, ходьбе, работе, настроению, удовольствию от жизни, отношениям с другими людьми и сну.
Интерференция боли BPI обычно оценивается как среднее значение семи элементов интерференции.
Это среднее значение можно использовать, если более 50% или четыре из семи пунктов от общего числа были выполнены в рамках данной администрации.
|
ежедневно в течение первых 2-х недель после операции и на 4-й и 12-й неделе после операции
|
|
Евро-опросник качества жизни пациента (EQ-5D)
Временное ограничение: ежедневно в течение первых 2-х недель после операции и на 4-й и 12-й неделе после операции
|
EuroQol Group разработала анкету для описания и оценки качества жизни пациента, связанного со здоровьем, субъективного опыта болезни и лечения. Сюда входят 5 оценок: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждая оценка имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациент ставит галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров, которые суммируются в 5-значном числе, описывающем состояние здоровья респондента: нет проблем для 1, незначительные проблемы для 2, умеренные проблемы для 3, серьезные проблемы. на 4 и экстремальные задачи на 5. На бланке также есть шкала с цифрами от 0 до 100. 100 – это лучшее здоровье, а 0 – самое худшее здоровье, которое пациент может себе представить. Пациент должен отметить соответствующий номер. |
ежедневно в течение первых 2-х недель после операции и на 4-й и 12-й неделе после операции
|
|
Экономический анализ здравоохранения (HEA)
Временное ограничение: на 4-й и 12-й неделе
|
формы заполняются исследователем и собирают данные о госпитализациях, реабилитации, пребывании в домах престарелых, амбулаторных посещениях, проведенных врачами, работающими в кабинетах практики или в больницах, лечении, таком как физиотерапия, консультирование по вопросам питания или альтернативные методы лечения.
|
на 4-й и 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Berclaz, Brustzentrum Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Effect of mechanical closure of dead space on seroma formation after breast surgery. Breast Cancer. 2006;13(3):260-5. doi: 10.2325/jbcs.13.260.
- Barton A, Blitz M, Callahan D, Yakimets W, Adams D, Dabbs K. Early removal of postmastectomy drains is not beneficial: results from a halted randomized controlled trial. Am J Surg. 2006 May;191(5):652-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.037.
- Tadych K, Donegan WL. Postmastectomy seromas and wound drainage. Surg Gynecol Obstet. 1987 Dec;165(6):483-7.
- Tejler G, Aspegren K. Complications and hospital stay after surgery for breast cancer: a prospective study of 385 patients. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):542-4. doi: 10.1002/bjs.1800720714.
- Pogson CJ, Adwani A, Ebbs SR. Seroma following breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2003 Nov;29(9):711-7. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00096-9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Bryant M, Baum M. Postoperative seroma following mastectomy and axillary dissection. Br J Surg. 1987 Dec;74(12):1187. doi: 10.1002/bjs.1800741239. No abstract available.
- Boostrom SY, Throckmorton AD, Boughey JC, Holifield AC, Zakaria S, Hoskin TL, Degnim AC. Incidence of clinically significant seroma after breast and axillary surgery. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):148-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.029. Epub 2008 Oct 2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Sampathraju S, Rodrigues G. Seroma formation after mastectomy: pathogenesis and prevention. Indian J Surg Oncol. 2010 Dec;1(4):328-33. doi: 10.1007/s13193-011-0067-5. Epub 2011 Apr 2.
- Kumar S, Lal B, Misra MC. Post-mastectomy seroma: a new look into the aetiology of an old problem. J R Coll Surg Edinb. 1995 Oct;40(5):292-4.
- Gonzalez EA, Saltzstein EC, Riedner CS, Nelson BK. Seroma formation following breast cancer surgery. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):385-8. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09504.x.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Hashemi E, Kaviani A, Najafi M, Ebrahimi M, Hooshmand H, Montazeri A. Seroma formation after surgery for breast cancer. World J Surg Oncol. 2004 Dec 9;2:44. doi: 10.1186/1477-7819-2-44.
- Aitken DR, Hunsaker R, James AG. Prevention of seromas following mastectomy and axillary dissection. Surg Gynecol Obstet. 1984 Apr;158(4):327-30.
- Sakkary MA. The value of mastectomy flap fixation in reducing fluid drainage and seroma formation in breast cancer patients. World J Surg Oncol. 2012 Jan 11;10:8. doi: 10.1186/1477-7819-10-8.
- Kopelman D, Klemm O, Bahous H, Klein R, Krausz M, Hashmonai M. Postoperative suction drainage of the axilla: for how long? Prospective randomised trial. Eur J Surg. 1999 Feb;165(2):117-20; discussion 121-2. doi: 10.1080/110241599750007289.
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Lumachi F, Brandes AA, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Seroma prevention following axillary dissection in patients with breast cancer by using ultrasound scissors: a prospective clinical study. Eur J Surg Oncol. 2004 Jun;30(5):526-30. doi: 10.1016/j.ejso.2004.03.003.
- Burak WE Jr, Goodman PS, Young DC, Farrar WB. Seroma formation following axillary dissection for breast cancer: risk factors and lack of influence of bovine thrombin. J Surg Oncol. 1997 Jan;64(1):27-31. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199701)64:13.0.co;2-r.
- Sanders RP, Goodman NC, Amiss LR Jr, Pierce RA, Moore MM, Marx G, Morgan RF, Spotnitz WD. Effect of fibrinogen and thrombin concentrations on mastectomy seroma prevention. J Surg Res. 1996 Feb 15;61(1):65-70. doi: 10.1006/jsre.1996.0082.
- Medl M, Mayerhofer K, Peters-Engl C, Mahrhofer P, Huber S, Buxbaum P, Sevelda P, Leodolter S. The application of fibrin glue after axillary lymphadenectomy in the surgical treatment of human breast cancer. Anticancer Res. 1995 Nov-Dec;15(6B):2843-5.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Rice DC, Morris SM, Sarr MG, Farnell MB, van Heerden JA, Grant CS, Rowland CM, Ilstrup DM, Donohue JH. Intraoperative topical tetracycline sclerotherapy following mastectomy: a prospective, randomized trial. J Surg Oncol. 2000 Apr;73(4):224-7. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(200004)73:43.0.co;2-0.
- Chilson TR, Chan FD, Lonser RR, Wu TM, Aitken DR. Seroma prevention after modified radical mastectomy. Am Surg. 1992 Dec;58(12):750-4.
- Ouldamer L, Caille A, Giraudeau B, Body G. Quilting Suture of Mastectomy Dead Space Compared with Conventional Closure with Drain. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4233-40. doi: 10.1245/s10434-015-4511-6. Epub 2015 Mar 18.
- ten Wolde B, van den Wildenberg FJ, Keemers-Gels ME, Polat F, Strobbe LJ. Quilting prevents seroma formation following breast cancer surgery: closing the dead space by quilting prevents seroma following axillary lymph node dissection and mastectomy. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):802-7. doi: 10.1245/s10434-013-3359-x. Epub 2013 Nov 12.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Ouldamer L, Trefoux-Bourdet A, Duquesne M, Body G. [How I do ... quilting suture of dead space after mastectomy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Nov;39(11):663-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.041. Epub 2011 Oct 13. No abstract available. French.
- Soon PS, Clark J, Magarey CJ. Seroma formation after axillary lymphadenectomy with and without the use of drains. Breast. 2005 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1016/j.breast.2004.09.011.
- Jeffrey SS, Goodson WH 3rd, Ikeda DM, Birdwell RL, Bogetz MS. Axillary lymphadenectomy for breast cancer without axillary drainage. Arch Surg. 1995 Aug;130(8):909-12; discussion 912-3. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430080111018.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Marin B, Mollard J, Loum O, Fermeaux V, Jammet I, Kanoun D, Maubon A, Aubard Y. Lanreotide Autogel 90 mg and lymphorrhea prevention after axillary node dissection in breast cancer: a phase III double blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur J Surg Oncol. 2012 Oct;38(10):902-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Shamley DR, Barker K, Simonite V, Beardshaw A. Delayed versus immediate exercises following surgery for breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2005 Apr;90(3):263-71. doi: 10.1007/s10549-004-4727-9.
- Schuijtvlot M, Sahu AK, Cawthorn SJ. A prospective audit of the use of a buttress suture to reduce seroma formation following axillary node dissection without drains. Breast. 2002 Feb;11(1):94-6. doi: 10.1054/brst.2001.0366.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BZ01/17
- 17-17-F (Другой идентификатор: StiftungLindenhof)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .