Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pikowania szwów na drenaż pooperacyjny po mastektomii i/lub wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (Quilting)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Lindenhofgruppe AG

Wpływ pikowania szwów na pooperacyjny drenaż po mastektomii i/lub wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba III fazy

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród Szwajcarek (5700 przypadków diagnozowanych co roku). Mastektomia jest wskazana, gdy operacja zachowawcza piersi nie jest możliwa lub na życzenie pacjentki. Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jest wskazane przede wszystkim w przypadku raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.

Pooperacyjny surowiczak po mastektomii i oczyszczeniu pachowym jest częstym powikłaniem, występującym u 25 do ponad 60% pacjentek z rakiem piersi. Po mastektomii i/lub ALND konwencjonalne zamykanie ran zwykle wykorzystuje drenaż ssący, aby zapobiec seromie. Jednak seroma często występuje po usunięciu drenażu. Nadmierne gromadzenie się płynu w surowicach powoduje rozciąganie skóry, co skutkuje dyskomfortem pacjenta, upośledzeniem funkcji barku po tej samej stronie i zwiększonym ryzykiem zakażenia miejsca operowanego oraz wydłuża pobyt w szpitalu. W rzadkich przypadkach włóknisty otoczkowy seroma jest oporny na leczenie zachowawcze i wymaga resekcji chirurgicznej. Zatem seroma może również wpływać na koszty opieki zdrowotnej wymagającej dłuższego pobytu w szpitalu lub nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych i może opóźniać leczenie uzupełniające.

Ostatnie dane sugerują, że pikowanie szwów poprzez mocowanie płata zmniejsza częstość występowania seroma. Dlatego pikowanie szwów ma potencjał poprawy jakości życia pacjentów, a także skrócenia czasu pobytu w szpitalu i obniżenia kosztów szpitalnych, co stanowi uzasadnienie dla tego badania. Celem naszego projektu jest porównanie skuteczności pikowania szwem z konwencjonalnym zamknięciem bez pikowania w zmniejszeniu ilości drenażu, długości hospitalizacji i częstości występowania seroma po mastektomii i/lub pachach z powodu raka piersi, a także zgłaszanego przez pacjentkę bólu, poprawiając jakość życia pacjentki.

Ostatecznym celem jest pominięcie drenażu pachowego w przyszłości. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni. Pacjenci wypełnią 2 kwestionariusze (EQ5-D: europejska jakość życia i krótki kwestionariusz bólu: BPI). Formularz analizy ekonomicznej zdrowia (HEA) zostanie wypełniony przez badacza zbierającego dane pacjenta.

Całkowity czas trwania studiów: 2,5 roku. Istnieją 2 grupy zabiegów, u 50% uczestników badania zostanie zastosowany szew pikowany, a u 50% konwencjonalne zamknięcie. Pacjenci są losowo podzieleni na 2 grupy. Wszyscy pacjenci są zaślepieni na temat leczenia chirurgicznego. Oznacza to, że nie wiedzą, jakie leczenie chirurgiczne otrzymali (szycie pikowane czy konwencjonalne zamknięcie). Chirurg operujący nie zobaczy po operacji. Ocena seroma zostanie przeprowadzona przez inny personel medyczny, który nie wie, jakie leczenie chirurgiczne zostało zastosowane. W przypadku seroma lekarz (nie chirurg operujący) w razie potrzeby wykona aspirację seroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród Szwajcarek (5700 przypadków diagnozowanych co roku). Mastektomia jest wskazana, gdy operacja zachowawcza piersi nie jest możliwa lub na życzenie pacjentki. Wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) jest wskazane przede wszystkim w przypadku raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.

Pooperacyjny surowiczak po mastektomii i oczyszczeniu pachowym jest częstym powikłaniem, występującym u 25 do ponad 60% pacjentek z rakiem piersi. Po mastektomii i/lub ALND konwencjonalne zamykanie ran zwykle wykorzystuje drenaż ssący, aby zapobiec seromie. Jednak seroma często występuje po usunięciu drenażu. Nadmierne gromadzenie się płynu w seroma rozciąga skórę, powodując dyskomfort pacjenta, upośledzenie funkcji barku po tej samej stronie i zwiększone ryzyko zakażenia miejsca operowanego oraz wydłuża pobyt w szpitalu. W rzadkich przypadkach włóknisty otoczkowy seroma jest oporny na leczenie zachowawcze i wymaga resekcji chirurgicznej. Zatem seroma może również wpływać na koszty opieki zdrowotnej wymagającej dłuższego pobytu w szpitalu lub nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych i może opóźniać leczenie uzupełniające.

Ostatnie dane sugerują, że pikowanie szwów poprzez mocowanie płata zmniejsza częstość występowania seroma. Dlatego szew pikowany może poprawić jakość życia pacjentów, a także skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty szpitalne. obszaru i/lub pachy ze szwem konwencjonalnym w zmniejszaniu całkowitej objętości płynu po mastektomii i/lub drenażu pachowego oraz wysięku surowiczego u pacjentek po chirurgicznym leczeniu raka piersi. Celem badania jest przede wszystkim określenie, czy szew pikowany w porównaniu ze szwem konwencjonalnym po mastektomia/ALND zmniejsza całkowitą objętość drenażu pachowego do momentu usunięcia drenażu.

Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba III fazy porównuje 2 techniki chirurgiczne: szew pikowany i konwencjonalny. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 równoległych grup: Ramię A: szwy pikowane i Ramię B: (bez szwów pikowanych): konwencjonalne zamykanie ran.

Czas trwania naliczania: 2 lata - Czas trwania leczenia próbnego: 1 dzień (operacja). Procedura chirurgiczna: mastektomie lub dyssekcje ALND przy użyciu standardowej techniki, z wieloma pikowanymi szwami w miejscu mastektomii/w wypreparowanej pachie lub konwencjonalnym zamknięciem bez pikowania. W obu przypadkach wprowadza się jeden dren do piersi i pachy lub do jamy pachowej.

Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni. Pacjenci wypełnią 2 kwestionariusze (Jakość życia: EQ5-D i Krótka inwentaryzacja bólu: BPI). Formularz analizy ekonomicznej zdrowia (HEA) zostanie wypełniony przez badacza zbierającego dane pacjenta.

Podczas wizyt studyjnych wykonywane będą następujące badania: badanie fizykalne, ślepa ocena nasienia, objętości drenażu pachowego, zdarzeń niepożądanych i infekcji miejsca operowanego.

Wielkość próby opiera się na pierwszorzędowym punkcie końcowym, całkowitej objętości drenażu pachowego. Zakładamy zmniejszenie całkowitej objętości drenażu pachowego o 200 ml w ramieniu interwencyjnym (założenie szwów pikujących) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez szwów), co jest oparte na piśmiennictwie i rzeczywistych pomiarach u 14 pacjentów. W sumie 106 pacjentów (53 w każdej grupie) uzyska moc 80% do wykrycia tej różnicy na dwustronnym poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Brustzentrum Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku ≥18 lat
  • sama mastektomia, mastektomia i wartownik, mastektomia i pacha, pacha i wycięcie guza lub sama pacha
  • pacjentki z potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie rakiem piersi Union for International Cancer Control's (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) w stadium I-III
  • Biegła znajomość języka niemieckiego lub francuskiego
  • Ankiety EQ-5D i BPI pacjent musi wypełnić przy rejestracji
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna operacja lub rekonstrukcja
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody i/lub wypełnienie kwestionariuszy
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
pikowanie
Procedura: pikowanie
Po mastektomii lub preparowaniu ALND przy użyciu standardowej techniki zamykania rany zaszyć wiele szwów (monokryl 3.0) co 3 do 4 cm w miejscu mastektomii (1 lub 2 rzędy) lub w wypreparowanej pachie. Umieszczenie jednego drenu w piersi i pachie lub w jamie pachowej oddzielnym nacięciem kłutym
Aktywny komparator: Ramię B
szew konwencjonalny
Procedura: szew konwencjonalny
Po mastektomii lub sekcji ALND standardowa technika zamykania ran. Wprowadzenie jednego drenu do piersi i pachy lub do jamy pachowej przez osobne nacięcie kłute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość (ml) drenażu pachowego/piersi do momentu usunięcia drenażu.
Ramy czasowe: do 5 dni
Zaślepiony dzienny pomiar objętości drenażu pachowego podczas pobytu w szpitalu o godzinie 8.00 rano przez pielęgniarki.
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania (dni) drenażu piersi/pachy
Ramy czasowe: 1-5 dni
obliczony od daty operacji do daty usunięcia drenu obliczony drenaż od daty operacji do daty usunięcia drenażu pachowego/piersiowego
1-5 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 5-7 dni
liczony od daty operacji do daty wypisu (po operacji pacjenci hospitalizowani są zwykle przez 5 dni)
5-7 dni
Liczba pacjentów z istotnym klinicznie surowiczakiem
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
Klinicznie istotny seroma definiuje się jako powodujący silny dyskomfort lub wymagający aspiracji
Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
Liczba pacjentów z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12 tygodnia
zwiększenie obwodu ramienia o więcej niż 2,5 cm
Od dnia operacji do 12 tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po zabiegu
po operacji możliwe powikłania związane z raną (np. krwiak wymagający reoperacji, martwica płata skóry) martwica płata)
w ciągu 4 tygodni po zabiegu
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni obserwacji po operacji
liczba wizyt ambulatoryjnych (związanych z mastektomią/ALND) potrzebnych po wypisie pacjentki
w ciągu 12 tygodni obserwacji po operacji
Czas trwania (liczba dni) klinicznie istotnego okresu aspiracji surowiczaka
Ramy czasowe: od daty operacji do 12 tygodni po operacji
obliczone do daty ostatniej klinicznie istotnej aspiracji surowiczaka
od daty operacji do 12 tygodni po operacji
Objętość drenażu pachowego na 24 godziny w ml
Ramy czasowe: do 5 dni
obliczona jako całkowita objętość drenażu pachowego w ml do momentu usunięcia drenażu podzielona przez całkowity czas drenażu pachowego w dniach
do 5 dni
Liczba istotnych klinicznie aspiracji seroma
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
Aspirację wykonuje się w przypadku silnego dyskomfortu, upośledzenia funkcji barku po tej samej stronie, przy zwiększonym ryzyku zakażenia chirurgicznego oraz przy dolegliwościach bólowych utrudniających codzienne funkcjonowanie
Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
Całkowita objętość w ml wszystkich istotnych klinicznie aspiracji seroma
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
obliczone w ml
Od daty zabiegu do 12 tygodni po zabiegu
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: do 2 godzin
śródoperacyjna utrata krwi liczona w ml od początku do końca operacji
do 2 godzin
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: do 2 godzin
czas trwania zabiegu chirurgicznego od początku do końca operacji
do 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory)
Ramy czasowe: codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji oraz w 4. i 12. tygodniu po operacji
Kwestionariusz ten jest dobrze zwalidowaną i powszechnie stosowaną metodą samoopisową służącą do oceny nasilenia bólu i ingerencji bólu w codzienne czynności, a także jakość życia, subiektywne odczucia pacjenta związane z chorobą i leczeniem. BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „teraz” (ból obecny) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godziny Klinicznie znacząca zmiana najgorszego bólu jest definiowana jako zmiana od wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty w dowolnym kierunku. BPI mierzy, jak bardzo ból zakłócił ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen. Zakłócenie bólu BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłócających. Średnia ta może być wykorzystana, jeśli więcej niż 50% lub cztery z siedmiu wszystkich pozycji zostało ukończonych w danej administracji.
codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji oraz w 4. i 12. tygodniu po operacji
Kwestionariusz Euro jakości życia pacjenta (EQ-5D)
Ramy czasowe: codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji oraz w 4. i 12. tygodniu po operacji

Grupa EuroQol opracowała kwestionariusz, aby opisać i ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem, subiektywne doświadczenia pacjentów związane z chorobą i leczeniem. Obejmuje to 5 ocen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda ocena ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Pacjent zaznacza kratkę przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów, które sumują się w 5-cyfrowej liczbie opisującej stan zdrowia respondenta: brak problemów dla 1, niewielkie problemy dla 2, umiarkowane problemy dla 3, poważne problemy za 4 i ekstremalne problemy za 5.

Na formularzu znajduje się również skala z liczbami od 0 do 100. 100 to najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić. Pacjent musi zaznaczyć odpowiednią cyfrę.
codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po operacji oraz w 4. i 12. tygodniu po operacji
Analiza ekonomiczna zdrowia (HEA)
Ramy czasowe: w 4 i 12 tygodniu
formularze są wypełniane przez badacza i gromadzą dane o hospitalizacjach, rehabilitacji, pobytach w domach pomocy społecznej, wizytach ambulatoryjnych wykonywanych przez lekarzy pracujących w gabinetach lekarskich lub w szpitalach, zabiegach takich jak fizjoterapia, poradnictwo żywieniowe czy terapie alternatywne
w 4 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenhofgruppe AG

Współpracownicy

University of Bern
StiftungLindenhof

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Berclaz, Brustzentrum Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZ01/17
  • 17-17-F (Inny identyfikator: StiftungLindenhof)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jednostka Badań Klinicznych Uniwersytetu w Bernie przeprowadzi analizę statystyczną i będzie zaangażowana w publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

3 lata po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj