Virkning af quiltningssuturer på postoperativ drænage efter mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion (Quilting)
Effekt af quiltningssuturer på postoperativ drænage efter mastektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med brystkræft: et enkelt blindt randomiseret fase III kontrolleret forsøg
Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt schweiziske kvinder (5.700 tilfælde diagnosticeres hvert år). Mastektomi er indiceret, når konservativ brystkirurgi ikke er mulig eller efter patientens ønske. Axillær lymfeknudedissektion (ALND) er primært indiceret til knudepositiv brystkræft.
Postoperativt serom efter mastektomi og aksillær clearance er en almindelig komplikation, der forekommer hos 25 til mere end 60 % af patienter med brystkræft. Efter mastektomi og/eller ALND bruger konventionel sårlukning sædvanligvis sugedræn for at forhindre seroma. Seroma opstår dog ofte efter fjernelse af dræn. Overdreven væskeophobning i seroma strækker huden, hvilket resulterer i patientens ubehag, nedsat ipsilateral skulderfunktion og højere risiko for infektion på operationsstedet og forlænger hospitalsindlæggelsen. I sjældne tilfælde er et fibrøst indkapslet serom resistent over for konservativ behandling og kræver kirurgisk resektion. Således kan serom også påvirke sundhedsomkostninger, der kræver længere hospitalsophold eller uplanlagte ambulante besøg og kan forsinke adjuverende terapi.
Nylige data tyder på, at quiltning af sutur gennem flapfiksering reducerer forekomsten af seroma. Derfor har quiltning af sutur potentialet til at øge patienternes livskvalitet, samt at forkorte varigheden af hospitalsophold og reducere hospitalsomkostninger, hvilket giver begrundelsen for denne undersøgelse. Målet med vores projekt er at sammenligne effektiviteten af quiltning sutur med konventionel lukning uden quiltning for at reducere drænmængden, længden af hospitalsindlæggelse og forekomsten af seroma efter mastektomi og/eller aksillen for brystkræft, såvel som patienten rapporterede smerter, der øgede patientens livskvalitet.
Det endelige mål er udeladelse af aksillær dræning i fremtiden. Alle randomiserede patienter vil blive fulgt i 12 uger. Patienterne udfylder 2 spørgeskemaer (EQ5-D: European Quality of Life and Brief Pain Inventory: BPI). Formularen til sundhedsøkonomisk analyse (HEA) udfyldes af investigatoren, der indsamler patientdataene.
Samlet studietid: 2,5 år. Der er 2 behandlingsgrupper. 50% af undersøgelsens deltagere vil blive behandlet med quiltesutur og 50% med konventionel lukning. Patienterne er tilfældigt opdelt i de 2 grupper. Alle patienter er blinde for den kirurgiske behandling. Det betyder, at de ikke ved, hvilken kirurgisk behandling de har modtaget (quiltesutur eller konventionel lukning), Operationskirurgen vil ikke se efter operationen. Seromvurdering vil blive udført af andet medicinsk personale, som ikke ved, hvilken kirurgisk behandling der er givet. I tilfælde af seroma vil en læge (ikke den opererende kirurg) udføre aspiration af seroma, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt schweiziske kvinder (5.700 tilfælde diagnosticeres hvert år). Mastektomi er indiceret, når konservativ brystkirurgi ikke er mulig eller efter patientens ønske. Axillær lymfeknudedissektion (ALND) er primært indiceret til knudepositiv brystkræft.
Postoperativt serom efter mastektomi og aksillær clearance er en almindelig komplikation, der forekommer hos 25 til mere end 60 % af patienter med brystkræft. Efter mastektomi og/eller ALND bruger konventionel sårlukning sædvanligvis sugedræn for at forhindre seroma. Seroma opstår dog ofte efter fjernelse af dræn. Overdreven væskeophobning i seroma strækker huden, hvilket resulterer i patientens ubehag, nedsat ipsilateral skulderfunktion og højere risiko for infektion på operationsstedet og forlænger hospitalsindlæggelsen. I sjældne tilfælde er et fibrøst indkapslet serom resistent over for konservativ behandling og kræver kirurgisk resektion. Således kan serom også påvirke sundhedsomkostninger, der kræver længere hospitalsophold eller uplanlagte ambulante besøg og kan forsinke adjuverende terapi.
Nylige data tyder på, at quiltning af sutur gennem flapfiksering reducerer forekomsten af seroma. Derfor har quiltning af sutur potentiale til at øge patienternes livskvalitet, samt at forkorte varigheden af hospitalsophold og at reducere hospitalsomkostninger. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af quiltning af sutur af det døde rum ved brysthulen. område og/eller aksill med konventionel sutur til at reducere det totale volumen af postmastektomi og/eller aksillær drænage og seroma hos kvindelige patienter efter kirurgisk behandling af brystkræft. Undersøgelsen søger primært at bestemme, om quiltningssutur sammenlignet med konventionel sutur efter mastektomi/ALND reducerer det samlede volumen af aksillær dræning indtil drænet fjernes.
Dette enkelt blinde randomiserede fase III kontrollerede overlegenhedsforsøg sammenligner 2 kirurgiske teknikker: quiltningssutur og konventionel sutur. Patienter vil blive tildelt en af 2 parallelle grupper: Arm A: quiltesutur og Arm B: (ingen quiltesutur): konventionel sårlukning.
Varighed af optjening: 2 år - Varighed af forsøgsbehandling: 1 dag (operation). Kirurgisk procedure: Mastektomier eller ALND-dissektioner ved brug af en standardiseret teknik, med flere quiltningssuturer på stedet for mastektomien/i den dissekerede aksill eller konventionel lukning uden quiltning. Ved begge procedurer placeres et dræn i brystet og aksillen eller i aksillærhulen.
Alle randomiserede patienter vil blive fulgt i 12 uger. Patienterne udfylder 2 spørgeskemaer (Livskvalitet: EQ5-D og Brief Pain Inventory: BPI). Formularen til sundhedsøkonomisk analyse (HEA) udfyldes af investigatoren, der indsamler patientdataene.
Ved studiebesøgene vil følgende undersøgelser blive udført: fysisk undersøgelse, blindet vurdering af seroma, aksillært drænvolumen, uønskede hændelser og infektioner på operationsstedet.
Prøvestørrelsen er baseret på det primære endepunkt, det samlede volumen af aksillær dræning. Vi antager en reduktion i det samlede volumen af aksillær dræning på 200 ml i interventionsarmen (påføring af quiltningssuturer) sammenlignet med kontrolarmen (ingen påføring af suturer), som er baseret på litteratur og faktiske målinger hos 14 patienter. I alt 106 patienter (53 i hver gruppe) vil give en styrke på 80 % til at detektere denne forskel ved et tosidet signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Brustzentrum Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gamle kvindelige patienter
- mastektomi alene, mastektomi og sentinel, mastektomi og aksill, aksill og tumorektomi eller aksill alene
- patienter med histo- eller cytologisk bevist brystkræft Union for International Cancer Control's (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-III
- Flydende i enten tysk eller fransk
- EQ-5D og BPI spørgeskemaerne skal udfyldes af patienten ved registrering
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke inden registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral operation eller genopbygning
- Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke og/eller udfylde spørgeskemaerne
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
quiltning
|
Efter mastektomier eller ALND-dissektioner ved brug af standardteknik til sårlukning flere suturer (monocryl 3.0) hver 3. til 4. cm på stedet for mastektomi (1 eller 2 rækker) eller i den dissekerede aksill.Placering af et dræn i brystet og aksillen eller i aksillærhulen ved et separat stiksnit
|
|
Aktiv komparator: Arm B
konventionel sutur
|
Efter mastektomier eller ALND-dissektioner standardteknik til sårlukning.
Anbringelse af et dræn i brystet og aksillen eller i aksillærhulen ved et separat stiksnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumen (ml) af aksillær/brystdræning indtil drænet er fjernet.
Tidsramme: op til 5 dage
|
Blindet daglig måling af aksillært drænvolumen under hospitalsophold kl. 8.00 om morgenen gennem sygeplejersker.
|
op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed (dage) af bryst/aksillær dræning
Tidsramme: 1-5 dage
|
beregnet fra operationsdatoen til datoen for drænfjernelse beregnet dræning fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af aksillær/brystdræn
|
1-5 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 5-7 dage
|
beregnet fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen (efter operation er patienter normalt indlagt i 5 dage)
|
5-7 dage
|
|
Antal patienter med klinisk relevant serom
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
Klinisk relevant serom er defineret som enten at forårsage stærkt ubehag eller som kræver aspiration
|
Fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
|
Antal patienter med lymfødem
Tidsramme: Fra operationsdatoen til uge 12
|
stigning på mere end 2,5 cm i armomkreds
|
Fra operationsdatoen til uge 12
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) på grund af kirurgisk indgreb
Tidsramme: i 4 uger efter operationen
|
efter operationen mulige sårrelaterede komplikationer (f.
hæmatom, der kræver reoperation, hudklapnekrose) flapnekrose)
|
i 4 uger efter operationen
|
|
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: inden for 12 ugers opfølgning efter operationen
|
antal ambulante besøg (relateret til mastektomi/ALND) påkrævet efter deltagerens udskrivelse
|
inden for 12 ugers opfølgning efter operationen
|
|
Varighed (antal dage) af klinisk relevant seromaspirationsperiode
Tidsramme: fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
beregnet indtil datoen for den sidste klinisk relevante seromaspiration
|
fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
|
Volumen af aksillær dræning pr. 24 timer i ml
Tidsramme: op til 5 dage
|
beregnet som det totale volumen af aksillær dræning i ml indtil drænfjernelse divideret med den samlede varighed af aksillær dræning i dage
|
op til 5 dage
|
|
Antal klinisk relevante seromaspirationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
Aspiration udføres, hvis patienten oplever stærkt ubehag, ved nedsat ipsilateral skulderfunktion, ved højere risiko for kirurgisk infektion og ved smerteinterferens med daglige funktioner
|
Fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
|
Samlet volumen i ml af alle klinisk relevante seromaspirationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
udregnet i ml
|
Fra operationsdatoen til 12 uger efter operationen
|
|
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: op til 2 timer
|
intraoperativt blodtab beregnet i ml fra start til slut af operation
|
op til 2 timer
|
|
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: op til 2 timer
|
varigheden af det kirurgiske indgreb fra start til slutning af operationen
|
op til 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient selvrapporteret smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) patient selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: hver dag i de første 2 uger efter operationen og i uge 4 og 12 efter operationen
|
Dette spørgeskema er et velvalideret og almindeligt anvendt selvrapporteringsmål til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indblanding i daglige aktiviteter samt livskvalitet, patientens subjektive oplevelse af sygdom og behandling.
BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) i løbet af de sidste 24 timer En klinisk meningsfuld ændring i værste smerte defineres som en ændring fra baseline på mindst 2 punkter i begge retninger.
BPI måler, hvor meget smerte har forstyrret generel aktivitet, gang, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn.
BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Dette middel kan bruges, hvis mere end 50 % eller fire af syv af de samlede poster er gennemført på en given administration.
|
hver dag i de første 2 uger efter operationen og i uge 4 og 12 efter operationen
|
|
Patient Euro livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: hver dag i de første 2 uger efter operationen og i uge 4 og 12 efter operationen
|
EuroQol Group udviklede spørgeskemaet til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitetspatienters subjektive oplevelse af sygdom og behandling. Dette omfatter 5 vurderinger: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Hver vurdering har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten afkrydser boksen mod den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner, som er summeret i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand: har ingen problemer for 1, lette problemer for 2, moderate problemer for 3, alvorlige problemer for 4 og ekstreme problemer for 5. På skemaet er der også en skala med tal fra 0 til 100. 100 er det bedste helbred og 0 det dårligste helbred patienten kan forestille sig. Patienten skal sætte kryds ved det relevante tal. |
hver dag i de første 2 uger efter operationen og i uge 4 og 12 efter operationen
|
|
Sundhedsøkonomisk analyse (HEA)
Tidsramme: i uge 4 og uge 12
|
skemaer udfyldes af investigator og indsamler data om indlæggelser, rehabilitering, ophold på plejehjem, ambulante besøg udført af læger, der arbejder på praksiskontorer eller på hospitaler, behandlinger som fysioterapi, ernæringsrådgivning eller alternative behandlingsformer
|
i uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Berclaz, Brustzentrum Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Effect of mechanical closure of dead space on seroma formation after breast surgery. Breast Cancer. 2006;13(3):260-5. doi: 10.2325/jbcs.13.260.
- Barton A, Blitz M, Callahan D, Yakimets W, Adams D, Dabbs K. Early removal of postmastectomy drains is not beneficial: results from a halted randomized controlled trial. Am J Surg. 2006 May;191(5):652-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.037.
- Tadych K, Donegan WL. Postmastectomy seromas and wound drainage. Surg Gynecol Obstet. 1987 Dec;165(6):483-7.
- Tejler G, Aspegren K. Complications and hospital stay after surgery for breast cancer: a prospective study of 385 patients. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):542-4. doi: 10.1002/bjs.1800720714.
- Pogson CJ, Adwani A, Ebbs SR. Seroma following breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2003 Nov;29(9):711-7. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00096-9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Bryant M, Baum M. Postoperative seroma following mastectomy and axillary dissection. Br J Surg. 1987 Dec;74(12):1187. doi: 10.1002/bjs.1800741239. No abstract available.
- Boostrom SY, Throckmorton AD, Boughey JC, Holifield AC, Zakaria S, Hoskin TL, Degnim AC. Incidence of clinically significant seroma after breast and axillary surgery. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):148-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.029. Epub 2008 Oct 2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Sampathraju S, Rodrigues G. Seroma formation after mastectomy: pathogenesis and prevention. Indian J Surg Oncol. 2010 Dec;1(4):328-33. doi: 10.1007/s13193-011-0067-5. Epub 2011 Apr 2.
- Kumar S, Lal B, Misra MC. Post-mastectomy seroma: a new look into the aetiology of an old problem. J R Coll Surg Edinb. 1995 Oct;40(5):292-4.
- Gonzalez EA, Saltzstein EC, Riedner CS, Nelson BK. Seroma formation following breast cancer surgery. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):385-8. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09504.x.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Hashemi E, Kaviani A, Najafi M, Ebrahimi M, Hooshmand H, Montazeri A. Seroma formation after surgery for breast cancer. World J Surg Oncol. 2004 Dec 9;2:44. doi: 10.1186/1477-7819-2-44.
- Aitken DR, Hunsaker R, James AG. Prevention of seromas following mastectomy and axillary dissection. Surg Gynecol Obstet. 1984 Apr;158(4):327-30.
- Sakkary MA. The value of mastectomy flap fixation in reducing fluid drainage and seroma formation in breast cancer patients. World J Surg Oncol. 2012 Jan 11;10:8. doi: 10.1186/1477-7819-10-8.
- Kopelman D, Klemm O, Bahous H, Klein R, Krausz M, Hashmonai M. Postoperative suction drainage of the axilla: for how long? Prospective randomised trial. Eur J Surg. 1999 Feb;165(2):117-20; discussion 121-2. doi: 10.1080/110241599750007289.
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Lumachi F, Brandes AA, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Seroma prevention following axillary dissection in patients with breast cancer by using ultrasound scissors: a prospective clinical study. Eur J Surg Oncol. 2004 Jun;30(5):526-30. doi: 10.1016/j.ejso.2004.03.003.
- Burak WE Jr, Goodman PS, Young DC, Farrar WB. Seroma formation following axillary dissection for breast cancer: risk factors and lack of influence of bovine thrombin. J Surg Oncol. 1997 Jan;64(1):27-31. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199701)64:13.0.co;2-r.
- Sanders RP, Goodman NC, Amiss LR Jr, Pierce RA, Moore MM, Marx G, Morgan RF, Spotnitz WD. Effect of fibrinogen and thrombin concentrations on mastectomy seroma prevention. J Surg Res. 1996 Feb 15;61(1):65-70. doi: 10.1006/jsre.1996.0082.
- Medl M, Mayerhofer K, Peters-Engl C, Mahrhofer P, Huber S, Buxbaum P, Sevelda P, Leodolter S. The application of fibrin glue after axillary lymphadenectomy in the surgical treatment of human breast cancer. Anticancer Res. 1995 Nov-Dec;15(6B):2843-5.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Rice DC, Morris SM, Sarr MG, Farnell MB, van Heerden JA, Grant CS, Rowland CM, Ilstrup DM, Donohue JH. Intraoperative topical tetracycline sclerotherapy following mastectomy: a prospective, randomized trial. J Surg Oncol. 2000 Apr;73(4):224-7. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(200004)73:43.0.co;2-0.
- Chilson TR, Chan FD, Lonser RR, Wu TM, Aitken DR. Seroma prevention after modified radical mastectomy. Am Surg. 1992 Dec;58(12):750-4.
- Ouldamer L, Caille A, Giraudeau B, Body G. Quilting Suture of Mastectomy Dead Space Compared with Conventional Closure with Drain. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4233-40. doi: 10.1245/s10434-015-4511-6. Epub 2015 Mar 18.
- ten Wolde B, van den Wildenberg FJ, Keemers-Gels ME, Polat F, Strobbe LJ. Quilting prevents seroma formation following breast cancer surgery: closing the dead space by quilting prevents seroma following axillary lymph node dissection and mastectomy. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):802-7. doi: 10.1245/s10434-013-3359-x. Epub 2013 Nov 12.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Ouldamer L, Trefoux-Bourdet A, Duquesne M, Body G. [How I do ... quilting suture of dead space after mastectomy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Nov;39(11):663-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.041. Epub 2011 Oct 13. No abstract available. French.
- Soon PS, Clark J, Magarey CJ. Seroma formation after axillary lymphadenectomy with and without the use of drains. Breast. 2005 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1016/j.breast.2004.09.011.
- Jeffrey SS, Goodson WH 3rd, Ikeda DM, Birdwell RL, Bogetz MS. Axillary lymphadenectomy for breast cancer without axillary drainage. Arch Surg. 1995 Aug;130(8):909-12; discussion 912-3. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430080111018.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Marin B, Mollard J, Loum O, Fermeaux V, Jammet I, Kanoun D, Maubon A, Aubard Y. Lanreotide Autogel 90 mg and lymphorrhea prevention after axillary node dissection in breast cancer: a phase III double blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur J Surg Oncol. 2012 Oct;38(10):902-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Shamley DR, Barker K, Simonite V, Beardshaw A. Delayed versus immediate exercises following surgery for breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2005 Apr;90(3):263-71. doi: 10.1007/s10549-004-4727-9.
- Schuijtvlot M, Sahu AK, Cawthorn SJ. A prospective audit of the use of a buttress suture to reduce seroma formation following axillary node dissection without drains. Breast. 2002 Feb;11(1):94-6. doi: 10.1054/brst.2001.0366.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZ01/17
- 17-17-F (Anden identifikator: StiftungLindenhof)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .