Effekt av quiltningssuturer på postoperativ drenering etter mastektomi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon (Quilting)

Brystkreft er den hyppigste krefttypen blant sveitsiske kvinner (5 700 tilfeller diagnostisert hvert år). Mastektomi er indisert når konservativ brystkirurgi ikke er mulig eller etter pasientens ønske. Aksellær lymfeknutedisseksjon (ALND) er primært indisert for nodepositiv brystkreft.

Postoperativt serom etter mastektomi og aksillær clearance er en vanlig komplikasjon som forekommer hos 25 til mer enn 60 % av pasientene med brystkreft. Etter mastektomi og/eller ALND bruker konvensjonell sårlukking vanligvis sugeavløp for å forhindre serom. Imidlertid oppstår seroma ofte etter fjerning av dren. Overdreven væskeansamling i seroma strekker huden, noe som resulterer i pasientens ubehag, nedsatt ipsilateral skulderfunksjon og høyere risiko for infeksjon på operasjonsstedet og forlenger sykehusinnleggelsen. I sjeldne tilfeller er et fibrøst innkapslet serom motstandsdyktig mot konservativ behandling og krever kirurgisk reseksjon. Dermed kan serom også påvirke helsekostnader som krever lengre sykehusopphold eller uplanlagte polikliniske besøk og kan forsinke adjuvant terapi.

Nyere data tyder på at quilting av sutur gjennom klafffiksering reduserer forekomsten av serom. Derfor har quilting av sutur potensial til å øke pasientens livskvalitet, samt å forkorte lengden på sykehusopphold og redusere sykehuskostnader. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av quilting av sutur av det døde rommet ved brystet. område og/eller aksill med det for konvensjonell sutur for å redusere det totale volumet av postmastektomi og/eller aksillær drenasje og seroma hos kvinnelige pasienter etter kirurgisk behandling av brystkreft. Studien søker primært å avgjøre om quiltende sutur sammenlignet med konvensjonell sutur etter mastektomi/ALND reduserer det totale volumet av aksillær drenering inntil drenering fjernes.

Denne enkeltblinde randomiserte fase III kontrollerte overlegenhetsforsøket sammenligner to kirurgiske teknikker: quiltingsutur og konvensjonell sutur. Pasienter vil bli tildelt en av 2 parallelle grupper: Arm A: quiltesutur og Arm B: (ingen quiltingsutur): konvensjonell sårlukking.

Varighet av opptjening: 2 år - Varighet av prøvebehandling: 1 dag (kirurgi). Kirurgisk prosedyre: Mastektomier eller ALND-disseksjoner ved bruk av en standardisert teknikk, med flere quiltende suturer på stedet for mastektomi/i den dissekerte aksillen eller konvensjonell lukking uten quilting. I begge prosedyrene plassering av ett dren i bryst og aksill eller i aksillærhulen.

Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt i 12 uker. Pasientene skal fylle ut 2 spørreskjemaer (Livskvalitet: EQ5-D og Brief Pain Inventory: BPI). Skjemaet for helseøkonomisk analyse (HEA) fylles ut ved at etterforskeren samler inn pasientdataene.

Ved studiebesøkene vil følgende undersøkelser bli utført: fysisk undersøkelse, blindvurdering av seroma, aksillært drenvolum, uønskede hendelser og infeksjoner på operasjonsstedet.

Prøvestørrelsen er basert på det primære endepunktet, det totale volumet av aksillær drenering. Vi antar en reduksjon i det totale volumet av aksillær drenasje på 200 ml i intervensjonsarmen (påføring av quiltesutur) sammenlignet med kontrollarmen (ingen påføring av suturer), som er basert på litteratur og faktiske målinger hos 14 pasienter. Totalt 106 pasienter (53 i hver gruppe) vil gi en kraft på 80 % for å oppdage denne forskjellen ved et tosidig signifikansnivå på 0,05.