Effect van quilthechtingen op postoperatieve drainage na mastectomie en/of axillaire lymfeklierdissectie (Quilting)

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Zwitserse vrouwen (5.700 gediagnosticeerde gevallen per jaar). Mastectomie is geïndiceerd wanneer borstconservatieve chirurgie niet mogelijk is of op wens van de patiënt. Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) is voornamelijk geïndiceerd voor klierpositieve borstkanker.

Postoperatief seroma na mastectomie en okselklaring is een veel voorkomende complicatie, die voorkomt bij 25 tot meer dan 60% van de patiënten met borstkanker. Na mastectomie en/of OKD wordt bij conventionele wondsluiting vaak gebruik gemaakt van een zuigdrain om seroom te voorkomen. Seroom treedt echter vaak op na het verwijderen van de drain. Overmatige vochtophoping in seroma rekt de huid uit, wat resulteert in ongemak voor de patiënt, verminderde ipsilaterale schouderfunctie en een hoger risico op postoperatieve wondinfectie en verlengt de ziekenhuisopname. In zeldzame gevallen is een fibreus ingekapseld seroom resistent tegen conservatieve behandeling en is chirurgische resectie vereist. Seroma kan dus ook van invloed zijn op de kosten van de gezondheidszorg, waardoor een langer verblijf in het ziekenhuis of ongeplande poliklinische bezoeken nodig is, en kan adjuvante therapie vertragen.

Recente gegevens suggereren dat het quilten van hechtdraad door flapfixatie de incidentie van seroom vermindert. Daarom heeft quilthechting het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten te verhogen, de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en de ziekenhuiskosten te verlagen. gebied en/of oksel met dat van conventionele hechting bij het verminderen van het totale volume van post-mastectomie en/of axillaire drainage en seroom bij vrouwelijke patiënten na chirurgische behandeling van borstkanker. mastectomie/ALND vermindert het totale volume van de okseldrainage totdat de drain wordt verwijderd.

Deze enkelblinde gerandomiseerde fase III gecontroleerde superioriteitsstudie vergelijkt 2 chirurgische technieken: quilthechting en conventionele hechting. Patiënten worden toegewezen aan een van de 2 parallelle groepen: Arm A: quilthechting en arm B: (geen quilthechting): conventionele wondsluiting.

Duur opbouw: 2 jaar - Duur proefbehandeling: 1 dag (operatie). Chirurgische procedure: Mastectomieën of ALND-dissecties met behulp van een gestandaardiseerde techniek, met meerdere quilthechtingen op de plaats van de mastectomie/in de ontlede oksel of conventionele sluiting zonder quilten. Bij beide procedures wordt één drain in de borst en oksel of in de okselholte geplaatst.

Alle gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 12 weken worden gevolgd. Patiënten vullen 2 vragenlijsten in (Quality of Life: EQ5-D en Brief Pain Inventory: BPI). Het gezondheidseconomische analyseformulier (HEA) wordt ingevuld door de onderzoeker die de patiëntgegevens verzamelt.

Tijdens de studiebezoeken worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, blinde beoordeling van seroom, okselafvoervolume, bijwerkingen en postoperatieve wondinfecties.

De steekproefomvang is gebaseerd op het primaire eindpunt, het totale volume van okseldrainage. We gaan uit van een vermindering van het totale volume van okseldrainage van 200 ml in de interventie-arm (aanbrengen van quilthechtingen) in vergelijking met de controle-arm (geen aanbrengen van hechtingen), gebaseerd op literatuur en feitelijke metingen bij 14 patiënten. Een totaal van 106 patiënten (53 in elke groep) zal een vermogen van 80% opleveren om dit verschil te detecteren bij een tweezijdig significantieniveau van 0,05.