Efecto de las suturas acolchadas sobre el drenaje postoperatorio después de una mastectomía y/o disección de ganglios linfáticos axilares (Quilting)

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente entre las mujeres suizas (5700 casos diagnosticados cada año). La mastectomía está indicada cuando la cirugía conservadora de mama no es posible o por deseo de la paciente. La disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) está indicada principalmente para el cáncer de mama con ganglios positivos.

El seroma postoperatorio después de la mastectomía y limpieza axilar es una complicación común, que ocurre en el 25 a más del 60% de los pacientes con cáncer de mama. Después de la mastectomía y/o ALND, el cierre convencional de heridas comúnmente usa un drenaje de succión para prevenir el seroma. Sin embargo, el seroma ocurre con frecuencia después de la extracción del drenaje. La acumulación excesiva de líquido en el seroma estira la piel, lo que resulta en molestias para el paciente, deterioro de la función del hombro ipsolateral y mayor riesgo de infección del sitio quirúrgico y prolonga la hospitalización. En casos raros, un seroma encapsulado fibroso es resistente al tratamiento conservador y requiere resección quirúrgica. Por lo tanto, el seroma también puede afectar los costos de atención médica que requieren una estadía hospitalaria más prolongada o visitas ambulatorias no planificadas y puede retrasar la terapia adyuvante.

Datos recientes sugieren que la sutura acolchada a través de la fijación del colgajo reduce la incidencia de seroma. Por lo tanto, la sutura acolchada tiene el potencial de aumentar la calidad de vida de los pacientes, así como acortar la duración de la estancia hospitalaria y reducir los costos hospitalarios. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de la sutura acolchada del espacio muerto en la pectoral. área y/o axila con la de la sutura convencional en la reducción del volumen total de post-mastectomía y/o drenaje axilar y seroma en pacientes femeninas después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. El estudio busca principalmente determinar si la sutura acolchado en comparación con la sutura convencional después mastectomía/ALND reduce el volumen total de drenaje axilar hasta la extracción del drenaje.

Este ensayo de superioridad controlado aleatorizado simple ciego de fase III compara 2 técnicas quirúrgicas: sutura de acolchado y sutura convencional. Los pacientes serán asignados a uno de 2 grupos paralelos: Brazo A: sutura de acolchado y Brazo B: (sin sutura de acolchado): cierre de herida convencional.

Duración de la acumulación: 2 años - Duración del tratamiento de prueba: 1 día (cirugía). Procedimiento quirúrgico: Mastectomías o disecciones de ALND mediante técnica estandarizada, con puntos acolchados múltiples en el sitio de la mastectomía/en la axila disecada o cierre convencional sin acolchado. En ambos procedimientos la colocación de un drenaje en la mama y la axila o en la cavidad axilar.

Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos durante 12 semanas. Los pacientes rellenarán 2 cuestionarios (Calidad de Vida: EQ5-D y Brief Pain Inventory: BPI). El formulario de Análisis Económico de la Salud (HEA) será completado por el investigador que recopila los datos del paciente.

En las visitas de estudio se realizarán los siguientes exámenes: examen físico, evaluación ciega del seroma, volumen de drenaje axilar, eventos adversos e infecciones del sitio quirúrgico.

El tamaño de la muestra se basa en el criterio principal de valoración, el volumen total de drenaje axilar. Asumimos una reducción en el volumen total de drenaje axilar de 200 ml en el brazo de intervención (aplicación de suturas de acolchado) en comparación con el brazo de control (sin aplicación de suturas), que se basa en la literatura y las mediciones reales en 14 pacientes. Un total de 106 pacientes (53 en cada grupo) arrojará un poder del 80 % para detectar esta diferencia con un nivel de significación bilateral de 0,05.