Tikkausompeleiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen vedenpoistoon mastektomian ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkauksen jälkeen (Quilting)
Tikkausompeleiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen vedenpoistoon rinnanpoiston ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen rintasyöpäpotilailla: yhden sokean satunnaistettu vaiheen III kontrolloitu tutkimus
Rintasyöpä on sveitsiläisten naisten yleisin syöpätyyppi (5700 tapausta diagnosoidaan vuosittain). Rinnanpoisto on tarkoitettu, kun rintojen konservatiivinen leikkaus ei ole mahdollista tai potilaan toiveesta. Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) on tarkoitettu ensisijaisesti solmukepositiiviselle rintasyövälle.
Postoperatiivinen serooma mastektomian ja kainaloiden puhdistuman jälkeen on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 25 - yli 60 %:lla rintasyöpäpotilaista. Rinnanpoiston ja/tai ALND:n jälkeen tavanomaisessa haavan sulkemisessa käytetään yleensä imudreenia serooman estämiseksi. Seromaa esiintyy kuitenkin usein viemärin poistamisen jälkeen. Liiallinen nesteen kertyminen seroomaan venyttää ihoa, mikä johtaa potilaan epämukavuuteen, heikentyneeseen ipsilateraaliseen olkapäätoimintaan ja suurempaan leikkauskohdan infektioriskiin ja pidentää sairaalahoitoa. Harvinaisissa tapauksissa kuitumainen kapseloitu seroma kestää konservatiivista hoitoa ja vaatii kirurgisen resektion. Siten seroomat voivat vaikuttaa myös terveydenhuollon kustannuksiin, jotka edellyttävät pidempää sairaalahoitoa tai suunnittelemattomia avohoitokäyntejä, ja voivat viivästyttää adjuvanttihoitoa.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että tikkaus ompeleen läppäkiinnityksellä vähentää serooman ilmaantuvuutta. Siksi tikkausompeleella on potentiaalia parantaa potilaiden elämänlaatua, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja alentaa sairaalakustannuksia, mikä on perusteena tälle tutkimukselle. Projektimme tavoitteena on verrata tikkauksen tehokkuutta. ompeleet tavanomaisella sulkemisella ilman tikkausta vähentäen vedenpoistomäärää, sairaalahoidon kestoa ja serooman esiintyvyyttä mastektomian ja/tai kainaloleikkauksen jälkeen rintasyövän vuoksi, samoin kuin potilas ilmoitti kivusta, joka nosti potilaan elämänlaatua.
Lopullisena tavoitteena on jättää kainaloiden vedenpoisto pois tulevaisuudessa. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan 12 viikon ajan. Potilaat täyttävät 2 kyselylomaketta (EQ5-D: European Quality of Life and Brief Pain Inventory: BPI). Terveystaloudellinen analyysilomake (HEA) täyttää potilastietoja keräävä tutkija.
Opintojen kokonaiskesto: 2,5 vuotta. Hoitoryhmiä on 2, joista 50 % tutkimukseen osallistuneista hoidetaan tikkausompeleella ja 50 % tavanomaisella sulkemisella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki potilaat ovat sokeutuneet leikkaushoidolle. Tämä tarkoittaa, että he eivät tiedä, mitä leikkaushoitoa he ovat saaneet (tilkkuommel tai tavanomainen sulkeminen), Leikkauskirurgi ei näe leikkauksen jälkeen. Seroomaarvioinnin tekee muu lääkintähenkilöstö, joka ei tiedä mitä leikkaushoitoa on annettu. Serooman tapauksessa lääkäri (ei leikkauskirurgi) suorittaa serooman aspiraation tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on sveitsiläisten naisten yleisin syöpätyyppi (5700 tapausta diagnosoidaan vuosittain). Rinnanpoisto on tarkoitettu, kun rintojen konservatiivinen leikkaus ei ole mahdollista tai potilaan toiveesta. Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) on tarkoitettu ensisijaisesti solmukepositiiviselle rintasyövälle.
Postoperatiivinen serooma mastektomian ja kainaloiden puhdistuman jälkeen on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 25 - yli 60 %:lla rintasyöpäpotilaista. Rinnanpoiston ja/tai ALND:n jälkeen tavanomaisessa haavan sulkemisessa käytetään yleensä imudreenia serooman estämiseksi. Seromaa esiintyy kuitenkin usein viemärin poistamisen jälkeen. Liiallinen nesteen kerääntyminen seroomaan venyttää ihoa, mikä aiheuttaa potilaan epämukavuutta, heikentää ipsilateraalista olkapään toimintaa ja lisää leikkauskohdan infektioriskiä ja pidentää sairaalahoitoa. Harvinaisissa tapauksissa kuitumainen kapseloitu seroma kestää konservatiivista hoitoa ja vaatii kirurgisen resektion. Siten seroomat voivat vaikuttaa myös terveydenhuollon kustannuksiin, jotka edellyttävät pidempää sairaalahoitoa tai suunnittelemattomia avohoitokäyntejä, ja voivat viivästyttää adjuvanttihoitoa.
Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että tikkaus ompeleen läppäkiinnityksellä vähentää serooman ilmaantuvuutta. Siksi tikkausompeleella on potentiaalia parantaa potilaiden elämänlaatua sekä lyhentää sairaalahoidon kestoa ja alentaa sairaalakustannuksia. Tämän kokeen tavoitteena on verrata rintakehän kuolleen tilan tikkausompeleen tehokkuutta. alueella ja/tai kainalossa tavanomaisella ompeleella vähennettäessä mastektomian ja/tai kainaloiden poiston ja serooman kokonaistilavuutta naispotilailla rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeen. Tutkimuksella pyritään ensisijaisesti määrittämään, onko tikkausompeleet verrattuna perinteiseen ompeleen jälkeen. mastektomia/ALND vähentää kainalodrainan kokonaistilavuutta dreenin poistamiseen asti.
Tämä yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu vaiheen III kontrolloitu paremmuuskoe vertailee kahta kirurgista tekniikkaa: tikkausompeleita ja tavanomaisia ompeleita. Potilaat jaetaan johonkin kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: käsivarsi A: tikkausompelu ja käsivarsi B: (ei tikkausompeleita): perinteinen haavan sulkeminen.
Karttuman kesto: 2 vuotta - Koehoidon kesto: 1 päivä (leikkaus). Leikkaustoimenpiteet: Mastektomiat tai ALND-leikkaukset standardoidulla tekniikalla, useilla tikkausompeleilla rinnanpoistokohdassa/leikkatussa kainalossa tai tavanomaisella sulkulla ilman tikkausta. Molemmissa toimenpiteissä yksi dreeni rintaan ja kainaloon tai kainaloonteloon.
Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan 12 viikon ajan. Potilaat täyttävät 2 kyselylomaketta (Quality of Life: EQ5-D ja Brief Pain Inventory: BPI). Terveystaloudellinen analyysilomake (HEA) täyttää potilastietoja keräävä tutkija.
Opintokäynneillä tehdään seuraavat tutkimukset: fyysinen tarkastus, serooman sokkoarviointi, kainalodrainin tilavuus, haittatapahtumat ja leikkauskohdan infektiot.
Näytteen koko perustuu ensisijaiseen päätepisteeseen, kainaloiden drenoinnin kokonaismäärään. Oletamme, että kainalodrainan kokonaistilavuus pienenee 200 ml:lla interventiohaarassa (tilkkuompeleiden käyttö) verrattuna kontrollihaaraan (ei ompeleita), mikä perustuu kirjallisuuteen ja 14 potilaan todellisiin mittauksiin. Yhteensä 106 potilasta (53 kussakin ryhmässä) antaa 80 %:n tehon tämän eron havaitsemiseksi kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Brustzentrum Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naispotilaat
- mastektomia yksin, mastektomia ja vartioputki, mastektomia ja kainalo, kainalo ja kasvainpoisto tai kainalo yksin
- potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todettu rintasyöpä Kansainvälisen syövänvalvontaliiton (UICC) / Amerikan syövän sekakomitean (AJCC) vaiheen I–III
- Sujuva saksan tai ranskan kielen taito
- Potilaan tulee täyttää EQ-5D- ja BPI-kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen rekisteröitymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen operaatio tai jälleenrakennus
- Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen ja/tai kyselylomakkeiden täyttämisen
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
tikkaus
|
Mastectomioiden tai ALND-leikkausten jälkeen, joissa käytetään standarditekniikkaa haavan sulkemiseen, useita ompeleita (monokryl 3.0) 3-4 cm välein mastektomian kohdalla (1 tai 2 riviä) tai leikatussa kainalossa. Yhden dreenin sijoittaminen rintaan ja kainaloon tai kainaloonteloon erillisellä pistoviillolla
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
tavanomainen ompelu
|
Mastektomian tai ALND-leikkauksen jälkeen vakiotekniikka haavan sulkemiseen.
Yhden dreenin sijoittaminen rintaan ja kainaloon tai kainaloonteloon erillisellä pistoviillolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon/rintojen vedenpoiston kokonaismäärä (ml) dreenin poistamiseen asti.
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Sokkoutettu kainaloiden drenaatiotilavuuden päivittäinen mittaus sairaalahoidon aikana aamulla klo 8.00 sairaanhoitajien kautta.
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen/kainalon vedenpoiston kokonaiskesto (päiviä).
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
laskettu leikkauspäivästä dreenin poistopäivään laskettu drenaatio leikkauspäivästä kainalo/rintadrenin poistopäivään
|
1-5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään (leikkauksen jälkeen potilaat ovat sairaalahoidossa yleensä 5 päivää)
|
5-7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä serooma
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellinen serooma määritellään joko aiheuttavan voimakasta epämukavuutta tai vaativan aspiraatiota
|
Leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfedeemapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viikkoon 12 asti
|
käsivarren ympärysmitta kasvaa yli 2,5 cm
|
Leikkauspäivästä viikkoon 12 asti
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka johtuvat kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen mahdolliset haavaan liittyvät komplikaatiot (esim.
uusintaleikkausta vaativa hematooma, iholäppänekroosi) läppänekroosi)
|
4 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 12 viikon seurannan aikana
|
osallistujan kotiutuksen jälkeen tarvittavien poliklinikkakäyntien määrä (liittyy mastektomiaan/ALND:hen)
|
leikkauksen jälkeisen 12 viikon seurannan aikana
|
|
Kliinisesti merkityksellisen serooman aspiraatiojakson kesto (päivien lukumäärä).
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
laskettu viimeisen kliinisesti merkittävän seroomaspiraation päivämäärään saakka
|
leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Kainalonpoiston määrä 24 tuntia kohden ml
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
lasketaan kainalon drenoinnin kokonaismääränä ml:na dreenin poistamiseen asti jaettuna kainalodrenoinnin kokonaiskestolla päivinä
|
jopa 5 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien seroomaspiraatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Aspiraatio tehdään, jos potilas kokee voimakasta epämukavuutta, jos olkapään toiminta on heikentynyt, jos kirurgisen infektion riski on suurempi ja jos kipu häiritsee päivittäisiä toimintoja
|
Leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kliinisesti merkittävien seroomaspiraatioiden kokonaistilavuus ml
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
laskettuna ml
|
Leikkauspäivästä 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
intraoperatiivinen verenhukka laskettuna ml:na leikkauksen alusta loppuun
|
jopa 2 tuntia
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
kirurgisen toimenpiteen kesto leikkauksen alusta loppuun
|
jopa 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itse ilmoittama kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: joka päivä 2 ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja viikolla 4 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake on hyvin validoitu ja yleisesti käytetty itseraportointimittari, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun häiriötä päivittäisten toimintojen kanssa sekä elämänlaatua, potilaan subjektiivista kokemusta sairaudesta ja hoidosta.
BPI arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskiarvoisesti" ja "nyt" (nykyinen kipu) asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella) viimeisen 24 vuoden aikana. tuntia Kliinisesti merkityksellinen muutos pahimmassa kivussa määritellään vähintään 2 pisteen muutokseksi lähtötasosta kumpaankin suuntaan.
BPI mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt yleistä toimintaa, kävelyä, työtä, mielialaa, elämästä nauttimista, suhteita muihin ja uneen.
BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Tätä keskiarvoa voidaan käyttää, jos yli 50 % tai neljä seitsemästä kokonaismäärästä on suoritettu tietyn hoidon aikana.
|
joka päivä 2 ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja viikolla 4 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan Euro-elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: joka päivä 2 ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja viikolla 4 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
EuroQol Group kehitti kyselylomakkeen kuvaamaan ja arvostamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaan subjektiivista kokemusta sairaudesta ja hoidosta. Tämä sisältää 5 arviointia: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisessa arvioinnissa on 5 tasoa: ei ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilas merkitsee ruutuun sopivimman väittämän kussakin viidestä ulottuvuudesta, jotka summataan 5-numeroiseen vastaajan terveydentilaa kuvaavaan numeroon: ei ongelmia 1:llä, lieviä ongelmia 2:lla, kohtalaisia ongelmia 3:lla, vakavat ongelmat. 4:lle ja äärimmäiset ongelmat 5:lle. Lomakkeessa on myös asteikko numeroilla 0-100. 100 on paras terveys ja 0 huonoin terveys, jonka potilas voi kuvitella. Potilaan on valittava oikea numero. |
joka päivä 2 ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen ja viikolla 4 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloudellinen analyysi (HEA)
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 12
|
lomakkeet täyttää tutkija ja kerää tietoa sairaalahoidoista, kuntoutuksesta, hoitokodissa oleskelusta, lääkäritoimistoissa tai sairaaloissa työskentelevien lääkäreiden avohoitokäynneistä, hoidoista fysioterapiana, ravitsemusneuvonnasta tai vaihtoehtoisista hoidoista
|
viikolla 4 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Berclaz, Brustzentrum Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Effect of mechanical closure of dead space on seroma formation after breast surgery. Breast Cancer. 2006;13(3):260-5. doi: 10.2325/jbcs.13.260.
- Barton A, Blitz M, Callahan D, Yakimets W, Adams D, Dabbs K. Early removal of postmastectomy drains is not beneficial: results from a halted randomized controlled trial. Am J Surg. 2006 May;191(5):652-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.037.
- Tadych K, Donegan WL. Postmastectomy seromas and wound drainage. Surg Gynecol Obstet. 1987 Dec;165(6):483-7.
- Tejler G, Aspegren K. Complications and hospital stay after surgery for breast cancer: a prospective study of 385 patients. Br J Surg. 1985 Jul;72(7):542-4. doi: 10.1002/bjs.1800720714.
- Pogson CJ, Adwani A, Ebbs SR. Seroma following breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2003 Nov;29(9):711-7. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00096-9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Bryant M, Baum M. Postoperative seroma following mastectomy and axillary dissection. Br J Surg. 1987 Dec;74(12):1187. doi: 10.1002/bjs.1800741239. No abstract available.
- Boostrom SY, Throckmorton AD, Boughey JC, Holifield AC, Zakaria S, Hoskin TL, Degnim AC. Incidence of clinically significant seroma after breast and axillary surgery. J Am Coll Surg. 2009 Jan;208(1):148-50. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.029. Epub 2008 Oct 2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Sampathraju S, Rodrigues G. Seroma formation after mastectomy: pathogenesis and prevention. Indian J Surg Oncol. 2010 Dec;1(4):328-33. doi: 10.1007/s13193-011-0067-5. Epub 2011 Apr 2.
- Kumar S, Lal B, Misra MC. Post-mastectomy seroma: a new look into the aetiology of an old problem. J R Coll Surg Edinb. 1995 Oct;40(5):292-4.
- Gonzalez EA, Saltzstein EC, Riedner CS, Nelson BK. Seroma formation following breast cancer surgery. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):385-8. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09504.x.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Hashemi E, Kaviani A, Najafi M, Ebrahimi M, Hooshmand H, Montazeri A. Seroma formation after surgery for breast cancer. World J Surg Oncol. 2004 Dec 9;2:44. doi: 10.1186/1477-7819-2-44.
- Aitken DR, Hunsaker R, James AG. Prevention of seromas following mastectomy and axillary dissection. Surg Gynecol Obstet. 1984 Apr;158(4):327-30.
- Sakkary MA. The value of mastectomy flap fixation in reducing fluid drainage and seroma formation in breast cancer patients. World J Surg Oncol. 2012 Jan 11;10:8. doi: 10.1186/1477-7819-10-8.
- Kopelman D, Klemm O, Bahous H, Klein R, Krausz M, Hashmonai M. Postoperative suction drainage of the axilla: for how long? Prospective randomised trial. Eur J Surg. 1999 Feb;165(2):117-20; discussion 121-2. doi: 10.1080/110241599750007289.
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Lumachi F, Brandes AA, Burelli P, Basso SM, Iacobone M, Ermani M. Seroma prevention following axillary dissection in patients with breast cancer by using ultrasound scissors: a prospective clinical study. Eur J Surg Oncol. 2004 Jun;30(5):526-30. doi: 10.1016/j.ejso.2004.03.003.
- Burak WE Jr, Goodman PS, Young DC, Farrar WB. Seroma formation following axillary dissection for breast cancer: risk factors and lack of influence of bovine thrombin. J Surg Oncol. 1997 Jan;64(1):27-31. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199701)64:13.0.co;2-r.
- Sanders RP, Goodman NC, Amiss LR Jr, Pierce RA, Moore MM, Marx G, Morgan RF, Spotnitz WD. Effect of fibrinogen and thrombin concentrations on mastectomy seroma prevention. J Surg Res. 1996 Feb 15;61(1):65-70. doi: 10.1006/jsre.1996.0082.
- Medl M, Mayerhofer K, Peters-Engl C, Mahrhofer P, Huber S, Buxbaum P, Sevelda P, Leodolter S. The application of fibrin glue after axillary lymphadenectomy in the surgical treatment of human breast cancer. Anticancer Res. 1995 Nov-Dec;15(6B):2843-5.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Rice DC, Morris SM, Sarr MG, Farnell MB, van Heerden JA, Grant CS, Rowland CM, Ilstrup DM, Donohue JH. Intraoperative topical tetracycline sclerotherapy following mastectomy: a prospective, randomized trial. J Surg Oncol. 2000 Apr;73(4):224-7. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(200004)73:43.0.co;2-0.
- Chilson TR, Chan FD, Lonser RR, Wu TM, Aitken DR. Seroma prevention after modified radical mastectomy. Am Surg. 1992 Dec;58(12):750-4.
- Ouldamer L, Caille A, Giraudeau B, Body G. Quilting Suture of Mastectomy Dead Space Compared with Conventional Closure with Drain. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4233-40. doi: 10.1245/s10434-015-4511-6. Epub 2015 Mar 18.
- ten Wolde B, van den Wildenberg FJ, Keemers-Gels ME, Polat F, Strobbe LJ. Quilting prevents seroma formation following breast cancer surgery: closing the dead space by quilting prevents seroma following axillary lymph node dissection and mastectomy. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):802-7. doi: 10.1245/s10434-013-3359-x. Epub 2013 Nov 12.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Ouldamer L, Trefoux-Bourdet A, Duquesne M, Body G. [How I do ... quilting suture of dead space after mastectomy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Nov;39(11):663-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2011.07.041. Epub 2011 Oct 13. No abstract available. French.
- Soon PS, Clark J, Magarey CJ. Seroma formation after axillary lymphadenectomy with and without the use of drains. Breast. 2005 Apr;14(2):103-7. doi: 10.1016/j.breast.2004.09.011.
- Jeffrey SS, Goodson WH 3rd, Ikeda DM, Birdwell RL, Bogetz MS. Axillary lymphadenectomy for breast cancer without axillary drainage. Arch Surg. 1995 Aug;130(8):909-12; discussion 912-3. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430080111018.
- Gauthier T, Garuchet-Bigot A, Marin B, Mollard J, Loum O, Fermeaux V, Jammet I, Kanoun D, Maubon A, Aubard Y. Lanreotide Autogel 90 mg and lymphorrhea prevention after axillary node dissection in breast cancer: a phase III double blind, randomized, placebo-controlled trial. Eur J Surg Oncol. 2012 Oct;38(10):902-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.05.009. Epub 2012 Jun 15.
- Shamley DR, Barker K, Simonite V, Beardshaw A. Delayed versus immediate exercises following surgery for breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2005 Apr;90(3):263-71. doi: 10.1007/s10549-004-4727-9.
- Schuijtvlot M, Sahu AK, Cawthorn SJ. A prospective audit of the use of a buttress suture to reduce seroma formation following axillary node dissection without drains. Breast. 2002 Feb;11(1):94-6. doi: 10.1054/brst.2001.0366.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZ01/17
- 17-17-F (Muu tunniste: StiftungLindenhof)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .