Effetto delle suture trapuntate sul drenaggio post-operatorio dopo mastectomia e/o dissezione linfonodale ascellare (Quilting)

Il cancro al seno è il tipo di cancro più frequente tra le donne svizzere (5'700 casi diagnosticati ogni anno). La mastectomia è indicata quando la chirurgia conservativa della mammella non è possibile o per volontà della paziente. La dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) è indicata principalmente per il carcinoma mammario linfonodale positivo.

Il sieroma postoperatorio dopo mastectomia e clearance ascellare è una complicanza comune, che si verifica nel 25-60% delle pazienti con carcinoma mammario. Dopo mastectomia e/o ALND, la chiusura convenzionale della ferita utilizza comunemente il drenaggio per aspirazione per prevenire il sieroma. Tuttavia, il sieroma si verifica frequentemente dopo la rimozione del drenaggio. L'eccessivo accumulo di liquidi nel sieroma distende la pelle, provocando disagio per il paziente, compromissione della funzione della spalla ipsilaterale e un rischio più elevato di infezione del sito chirurgico e prolunga il ricovero. In rari casi, un sieroma fibroso incapsulato è resistente al trattamento conservativo e richiede la resezione chirurgica. Pertanto, il sieroma può anche influire sui costi sanitari che richiedono una degenza ospedaliera più lunga o visite ambulatoriali non pianificate e può ritardare la terapia adiuvante.

Dati recenti suggeriscono che la sutura trapuntata attraverso la fissazione del lembo riduce l'incidenza del sieroma. Pertanto, la sutura trapuntata ha il potenziale per aumentare la qualità della vita dei pazienti, nonché per accorciare la durata della degenza ospedaliera e ridurre i costi ospedalieri. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della sutura trapuntata dello spazio morto al pettorale area e/o ascellare con quella della sutura convenzionale nel ridurre il volume totale del drenaggio e del sieroma post-mastectomia e/o ascellare nelle pazienti di sesso femminile dopo il trattamento chirurgico del carcinoma mammario. Lo studio cerca principalmente di determinare se la sutura trapuntata rispetto alla sutura convenzionale dopo mastectomia/ALND riduce il volume totale del drenaggio ascellare fino alla rimozione del drenaggio.

Questo studio di superiorità controllata, randomizzato, di fase III, in singolo cieco, mette a confronto 2 tecniche chirurgiche: sutura trapuntata e sutura convenzionale. I pazienti verranno assegnati a uno dei 2 gruppi paralleli: braccio A: sutura trapuntata e braccio B: (nessuna sutura trapuntata): chiusura della ferita convenzionale.

Durata maturazione: 2 anni - Durata trattamento di prova: 1 giorno (chirurgia). Procedura chirurgica: mastectomie o dissezioni ALND utilizzando una tecnica standardizzata, con suture trapuntate multiple nella sede della mastectomia/nell'ascella sezionata o chiusura convenzionale senza trapuntatura. In entrambe le procedure posizionamento di un drenaggio nel seno e nell'ascella o nella cavità ascellare.

Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti per 12 settimane. I pazienti compileranno 2 questionari (Qualità della vita: EQ5-D e Brief Pain Inventory: BPI). Il modulo di analisi economica sanitaria (HEA) sarà completato dallo sperimentatore che raccoglie i dati del paziente.

Durante le visite di studio verranno eseguiti i seguenti esami: esame fisico, valutazione in cieco del sieroma, volume del drenaggio ascellare, eventi avversi e infezioni del sito chirurgico.

La dimensione del campione si basa sull'endpoint primario, il volume totale del drenaggio ascellare. Ipotizziamo una riduzione del volume totale del drenaggio ascellare di 200 ml nel braccio di intervento (applicazione di suture trapuntate) rispetto al braccio di controllo (nessuna applicazione di suture), che si basa sulla letteratura e su misurazioni effettive in 14 pazienti. Un totale di 106 pazienti (53 in ciascun gruppo) produrrà una potenza dell'80% per rilevare questa differenza a un livello di significatività bilaterale di 0,05.