Efeito das suturas acolchoadas na drenagem pós-operatória após mastectomia e/ou dissecção de linfonodo axilar (Quilting)

O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequente entre as mulheres suíças (5.700 casos diagnosticados a cada ano). A mastectomia é indicada quando a cirurgia conservadora da mama não é possível ou por desejo da paciente. A dissecção de linfonodos axilares (ALND) é indicada principalmente para câncer de mama com linfonodo positivo.

O seroma pós-operatório após mastectomia e desobstrução axilar é uma complicação comum, ocorrendo em 25 a mais de 60% das pacientes com câncer de mama. Após a mastectomia e/ou ALND, o fechamento convencional da ferida geralmente usa dreno de sucção para prevenir o seroma. No entanto, o seroma ocorre frequentemente após a remoção do dreno. O acúmulo excessivo de líquido no seroma estica a pele, resultando em desconforto para o paciente, comprometimento da função do ombro ipsilateral e maior risco de infecção do sítio cirúrgico e prolonga a internação. Em casos raros, um seroma encapsulado fibroso é resistente ao tratamento conservador e requer ressecção cirúrgica. Assim, o seroma também pode impactar os custos de saúde, exigindo maior tempo de internação ou visitas ambulatoriais não planejadas e pode atrasar a terapia adjuvante.

Dados recentes sugerem que a sutura quilting através da fixação do retalho reduz a incidência de seroma. Portanto, a sutura quilting tem o potencial de aumentar a qualidade de vida dos pacientes, bem como diminuir o tempo de internação e reduzir os custos hospitalares O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da sutura quilting do espaço morto no peitoral área e/ou axila com a da sutura convencional na redução do volume total da pós-mastectomia e/ou drenagem axilar e seroma em pacientes do sexo feminino após tratamento cirúrgico do câncer de mama. a mastectomia/ALND reduz o volume total da drenagem axilar até a retirada do dreno.

Este estudo de superioridade controlado randomizado de fase III simples compara 2 técnicas cirúrgicas: sutura acolchoada e sutura convencional. Os pacientes serão divididos em um dos 2 grupos paralelos: Braço A: sutura acolchoada e Braço B: (sem sutura acolchoada): fechamento convencional da ferida.

Duração do acúmulo: 2 anos - Duração do tratamento experimental: 1 dia (cirurgia). Procedimento cirúrgico: Mastectomias ou dissecções ALND utilizando técnica padronizada, com múltiplas suturas acolchoadas no local da mastectomia/na axila dissecada ou fechamento convencional sem acolchoamento. Em ambos os procedimentos a colocação de um dreno na mama e axila ou na cavidade axilar.

Todos os pacientes randomizados serão acompanhados por 12 semanas. Os pacientes preencherão 2 questionários (Qualidade de Vida: EQ5-D e Inventário Breve de Dor: BPI). O formulário de Análise Econômica da Saúde (HEA) será preenchido pelo investigador que coleta os dados do paciente.

Nas visitas do estudo serão realizados os seguintes exames: exame físico, avaliação cega de seroma, volume do dreno axilar, eventos adversos e infecções do sítio cirúrgico.

O tamanho da amostra é baseado no endpoint primário, o volume total de drenagem axilar. Assumimos uma redução no volume total de drenagem axilar de 200 ml no braço de intervenção (aplicação de suturas acolchoadas) em comparação com o braço de controle (sem aplicação de suturas), que é baseado na literatura e medições reais em 14 pacientes. Um total de 106 pacientes (53 em cada grupo) produzirá um poder de 80% para detectar essa diferença em um nível de significância bilateral de 0,05.