Vliv quiltovacích stehů na pooperační drenáž po mastektomii a/nebo disekci axilární lymfatické uzliny (Quilting)

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u švýcarských žen (každoročně je diagnostikováno 5 700 případů). Mastektomie je indikována, když konzervativní operace prsu není možná nebo na přání pacientky. Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) je indikována především u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami.

Pooperační serom po mastektomii a axilární clearance je častou komplikací, která se vyskytuje u 25 až více než 60 % pacientek s karcinomem prsu. Po mastektomii a/nebo ALND konvenční uzávěr rány běžně používá k prevenci seromu odsávací drenáž. Po odstranění drénu se však často vyskytuje sérom. Nadměrná akumulace tekutiny v seromu napíná kůži, což má za následek nepohodlí pacienta, zhoršenou funkci ipsilaterálního ramene a vyšší riziko infekce v místě operace a prodlužuje hospitalizaci. Ve vzácných případech je fibrózní opouzdřený sérom odolný vůči konzervativní léčbě a vyžaduje chirurgickou resekci. Seroma tedy může také ovlivnit náklady na zdravotní péči vyžadující delší pobyt v nemocnici nebo neplánované ambulantní návštěvy a může oddálit adjuvantní terapii.

Nedávné údaje naznačují, že prošívání stehů pomocí fixace chlopní snižuje výskyt seromu. Prošívaná sutura má tedy potenciál zvýšit kvalitu života pacientů, zkrátit dobu hospitalizace a snížit náklady nemocnice Cílem této studie je porovnat účinnost prošívané sutury mrtvého prostoru v oblasti prsního svalu. oblasti a/nebo axily s konvenční suturou při redukci celkového objemu postmastektomie a/nebo axilární drenáže a seromu u pacientek po chirurgické léčbě karcinomu prsu. Studie se snaží především zjistit, zda je quiltovací sutura ve srovnání s konvenční suturou po mastektomie/ALND snižuje celkový objem axilární drenáže až do odstranění drénu.

Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie superiority fáze III srovnává 2 chirurgické techniky: quiltovací šití a konvenční šití. Pacienti budou zařazeni do jedné ze 2 paralelních skupin: Rameno A: quiltovací steh a Rameno B: (bez quiltovacího stehu): konvenční uzávěr rány.

Doba přírůstku: 2 roky - Délka zkušební léčby: 1 den (operace). Operační postup: Mastektomie nebo ALND disekce pomocí standardizované techniky, s vícenásobnými quiltovacími stehy v místě mastektomie/v disekované axile nebo konvenčním uzávěrem bez quiltování. U obou výkonů umístění jednoho drénu do prsu a axily nebo do axilární dutiny.

Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů. Pacienti vyplní 2 dotazníky (Quality of Life: EQ5-D a Brief Pain Inventory: BPI). Formulář Zdravotně ekonomické analýzy (HEA) vyplní zkoušející, který shromáždí údaje o pacientovi.

Při studijních návštěvách budou provedena následující vyšetření: fyzikální vyšetření, slepé hodnocení seromu, objemu axilární drény, nežádoucích příhod a infekcí v místě chirurgického zákroku.

Velikost vzorku je založena na primárním cíli, celkovém objemu axilární drenáže. Předpokládáme snížení celkového objemu axilární drenáže o 200 ml v intervenčním rameni (aplikace quiltovacích stehů) oproti kontrolnímu rameni (bez aplikace stehů), což vychází z literatury a skutečných měření u 14 pacientů. Celkem 106 pacientů (53 v každé skupině) poskytne sílu 80 % k detekci tohoto rozdílu na hladině oboustranné významnosti 0,05.