現実世界の環境でイクサゾミブ（ニンラロ®）とレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を受けた再発性および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者の生活の質、症状および治療満足度：パイロット研究
このパイロット研究の目的は、イクサゾミブとレンデックスの併用による 3 剤併用療法を受けている RRMM 患者の患者報告転帰の変化を実際の環境で検証し、この治療法の臨床転帰と安全性を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも1つの以前の治療を受けており、イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による3剤併用療法に適している成人RRMM患者。
この研究の適格基準は、日常的な臨床診療を反映するため、ランダム化臨床試験でイクサゾミブによる治療を受ける患者の適格性よりも広い。
説明
包含基準:
- RRMMと確定診断された成人患者
- 治療開始時に18歳以上であること
- 少なくとも1つの以前の治療を受けており、イキサゾミブとLenDexの併用による治療に適している患者
- インフォームドコンセントを行った患者
- 問診票に記入できる患者様
- 予想余命が6か月以上の患者
除外基準:
- 現在他の臨床試験に参加している患者
- 使用説明書に従ってイキサゾミブに禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用治療中のベースラインと比較した生活の質（QoL）の変化
時間枠：QoL変化の評価は、ベースラインと比較して、イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始後1、3、6、9、12および18か月後に行われます。
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QoLの変化は、18カ月の治療中の任意の時点間のRAND SF-36スケールによるQoL平均の差として評価され、さらにベースラインと比較した任意の時点でのQoL平均の差として評価されます。
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QoL変化の評価は、ベースラインと比較して、イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始後1、3、6、9、12および18か月後に行われます。
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ベースラインと比較した、イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用治療中の症状重症度の変化
時間枠：症状の重症度の変化の評価は、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始後 1、3、6、9、12、および 18 か月後に行われます。
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症状の重症度の変化は、各 ESAS-R スケールの重症度、症状苦痛スコア、および 18 ヵ月の治療期間中の任意の時点間およびさらに各時点での手/足のうずきを評価するための NRS の重症度の差として評価されます。ベースライン値と比較した時点。
各時点での手/足のチクチク感を評価するための ESAS-R スケールおよび NRS で 1 ポイント以上改善した患者の割合も分析されます。
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症状の重症度の変化の評価は、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始後 1、3、6、9、12、および 18 か月後に行われます。
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法を受けた満足/不満のある患者数の変化
時間枠：評価は、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始後1、3、6、9、12、および18か月後に行われます。
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法を受けた満足/不満のある患者数の変化は、イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法中の各時点で評価されます。
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評価は、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始後1、3、6、9、12、および18か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療に対する全体的な奏効率と奏効期間
時間枠：イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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治療に対する反応は研究内で評価され、IMWG 2011 (国際骨髄腫作業部会) を使用して導出されます。
反応期間は、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療に対する初期反応の時点から、何らかの原因による疾患の進行または死亡まで評価されます。
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を受けたRRMM患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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PFS は、イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡まで推定されます。
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を受けたRRMM患者の全生存期間（OS）
時間枠：イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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OSは、イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療の開始から、何らかの原因で死亡するまで推定されます。
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与を受けたRRMM患者における有害事象（AE）/重篤なAEの頻度
時間枠：イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用治療の安全性の分析には、有害事象 (AE)/重篤な AE (SAE) の報告が含まれます。
有害事象の評価には、NCI CTCAE v. 4.0 が使用されます。
AE/SAEの発生率と重症度は研究内で評価されます。
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イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療開始から18カ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IISR-2018-102607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。