Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet, symptomer og behandlingstilfredshet hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose, som får Ixazomib (Ninlaro®) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i en virkelig verden: Pilotstudie

2. april 2019 oppdatert av: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke endringer i pasientrapporterte utfall hos pasienter med RRMM som får trippelbehandling med ixazomib i kombinasjon med LenDex i en virkelig verden, samt å analysere kliniske utfall og sikkerhet for denne behandlingsmetoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Residiverende og/eller refraktært myelomatose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med RRMM, som har mottatt minst én tidligere behandling og som er egnet for trippelbehandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason. Kvalifikasjonskriteriene for denne studien er bredere enn kvalifiseringen til pasienter til å bli behandlet med ixazomib i randomiserte kliniske studier, for å reflektere rutinemessig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med bekreftet diagnose av RRMM
Minst 18 år ved behandlingsstart
Pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling og som er egnet for behandling med ixazomib i kombinasjon med LenDex
Pasienter som ga informert samtykke
Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer
Pasienter med forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier
Pasienter med kontraindikasjoner for ixazomib i henhold til bruksanvisning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i livskvalitet (QoL) ved behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason sammenlignet med baseline Tidsramme: Vurdering av endringer i livskvalitet vil bli gjort 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, sammenlignet med baseline	Endringen i QoL vil bli vurdert som forskjellen i QoL-midler ved hjelp av skalaer av RAND SF-36 mellom alle tidspunkter i løpet av 18 måneders behandling og i tillegg som forskjellen i QoL-middelverdier på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med baseline.	Vurdering av endringer i livskvalitet vil bli gjort 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, sammenlignet med baseline
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomene under behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason sammenlignet med baseline Tidsramme: Vurdering av endringer i symptomenes alvorlighetsgrad vil gjøres 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason.	Endringen i symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert som forskjellen i alvorlighetsgraden av hver ESAS-R-skala, symptomdistress-skåren og alvorlighetsgraden av NRS for vurdering av prikkende hender/føtter mellom ethvert tidspunkt i løpet av 18 mnds behandling og i tillegg ved hver tidspunkt sammenlignet med deres grunnlinjeverdi. Andelen pasienter med ≥1 poengs forbedring på ESAS-R-skalaen og på NRS for vurdering av kriblende hender/føtter på hvert tidspunkt vil også bli analysert	Vurdering av endringer i symptomenes alvorlighetsgrad vil gjøres 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason.
Endringer i antall fornøyde/misfornøyde pasienter som får ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason Tidsramme: Vurdering vil gjøres 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason.	Endringer i antall fornøyde/misfornøyde pasienter som får ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason vil bli vurdert på hvert tidspunkt under behandlingen med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason	Vurdering vil gjøres 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder etter behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet responsrate og varighet av respons på behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason Tidsramme: 18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason	Respons på behandling vil bli vurdert i studien og utledet ved hjelp av IMWG 2011 (International Myeloma Working Group). Varighet av respons vil bli evaluert fra tidspunktet for første respons på behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak	18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos RRMM-pasienter som får ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason Tidsramme: 18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason	PFS vil bli estimert fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.	18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Total overlevelse (OS) hos RRMM-pasienter som får ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason Tidsramme: 18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason	OS vil bli estimert fra oppstart av behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til døden uansett årsak	18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Hyppighet av bivirkninger (AE)/alvorlige AE hos RRMM-pasienter som får ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason Tidsramme: 18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason	Analysen av sikkerhet ved behandling med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason vil inkludere rapportering av bivirkninger (AE)/alvorlige AE (SAE). For vurdering av uønskede hendelser vil NCI CTCAE v. 4.0 bli brukt. Forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuelle AE/SAE vil bli evaluert i studien	18 mnd fra behandlingsstart med ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)