Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita, sintomi e soddisfazione del trattamento in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, trattati con Ixazomib (Ninlaro®) in combinazione con lenalidomide e desametasone in un contesto reale: studio pilota

2 aprile 2019 aggiornato da: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti nei pazienti con RRMM che ricevono una tripla terapia con ixazomib in combinazione con LenDex in un contesto reale, nonché analizzare i risultati clinici e la sicurezza di questa modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Intervento / Trattamento

Droga: ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con RRMM, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e che sono idonei per la tripla terapia con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone. I criteri di ammissibilità per questo studio sono più ampi dell'ammissibilità dei pazienti da trattare con ixazomib negli studi clinici randomizzati, in modo da riflettere la pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con diagnosi confermata di RRMM
Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio del trattamento
Pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente e che sono idonei al trattamento con ixazomib in combinazione con LenDex
Pazienti che hanno dato il consenso informato
Pazienti capaci di compilare questionari
Pazienti con durata di vita prevista di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

Pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici
Pazienti con controindicazioni a ixazomib secondo le istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) durante il trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al basale Lasso di tempo: La valutazione dei cambiamenti della QoL sarà effettuata a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al basale	La variazione della QoL sarà valutata come differenza nella QoL media mediante scale di RAND SF-36 tra qualsiasi punto temporale durante 18 mesi di trattamento e inoltre come differenza nella QoL media in qualsiasi momento rispetto al basale.	La valutazione dei cambiamenti della QoL sarà effettuata a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al basale
Cambiamenti nella gravità dei sintomi durante il trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al basale Lasso di tempo: La valutazione dei cambiamenti nella gravità dei sintomi sarà effettuata a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	Il cambiamento nella gravità dei sintomi sarà valutato come la differenza nella gravità di ciascuna scala ESAS-R, il punteggio di sofferenza dei sintomi e la gravità dell'NRS per valutare il formicolio alle mani/ai piedi tra qualsiasi punto temporale durante 18 mesi di trattamento e in aggiunta a ogni punto temporale rispetto al loro valore di riferimento. Verrà analizzata anche la percentuale di pazienti con miglioramento ≥1 punto sulla scala ESAS-R e su NRS per la valutazione del formicolio mani/piedi in ciascun punto temporale	La valutazione dei cambiamenti nella gravità dei sintomi sarà effettuata a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone
Variazioni nel numero di pazienti soddisfatti/insoddisfatti che hanno ricevuto ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	Le variazioni del numero di pazienti soddisfatti/insoddisfatti che ricevono ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone saranno valutate ad ogni momento durante il trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	La valutazione verrà effettuata a 1, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi di risposta globale e durata della risposta al trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	La risposta al trattamento sarà valutata all'interno dello studio e derivata utilizzando l'IMWG 2011 (International Myeloma Working Group). La durata della risposta sarà valutata dal momento della risposta iniziale al trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa	18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con SMRR trattati con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	La PFS sarà stimata dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.	18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con MMRR trattati con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	L'OS sarà stimata dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone fino alla morte per qualsiasi causa	18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone
Frequenza di eventi avversi (AE)/AE gravi nei pazienti con RRMM trattati con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone	L'analisi della sicurezza del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone includerà la segnalazione di eventi avversi (AE)/Serious AE (SAE). Per la valutazione degli eventi avversi verrà utilizzato il NCI CTCAE v. 4.0. L'incidenza e la gravità di eventuali AE/SAE saranno valutate all'interno dello studio	18 mesi dall'inizio del trattamento con ixazomib in combinazione con lenalidomide e desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)