Elämänlaatu, oireet ja hoitotyytyväisyys aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka saavat iksatsomibia (Ninlaro®) yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tosielämässä: Pilottitutkimus
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa potilailla, joilla on RRMM-potilaat, jotka saavat kolmoishoitoa iksatsomibilla yhdessä LenDexin kanssa, todellisessa ympäristössä sekä analysoida tämän hoitomuodon kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Nikitina, PhD
- Puhelinnumero: +79627101712
- Sähköposti: tnikitina_74@mail.ru
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset RRMM-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja jotka soveltuvat kolmoishoitoon iksatsomibilla yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat laajemmat kuin potilaiden kelpoisuus iksatsomibilla hoidettaviksi satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, jotta ne kuvastavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu RRMM-diagnoosi
- Vähintään 18-vuotias hoidon alkaessa
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja jotka sopivat iksatsomibihoitoon yhdessä LenDexin kanssa
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeet
- Potilaat, joiden odotettu elinikä on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen iksatsomibi käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa (QoL) iksatsomibihoidon aikana yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Elämänlaatumuutosten arviointi tehdään 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua iksatsomibi- ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna.
|
QoL-muutos arvioidaan elämänlaatukeskiarvojen erona RAND SF-36 -asteikolla minkä tahansa aikapisteen välillä 18 kuukauden hoidon aikana ja lisäksi erona QoL-keskiarvoissa missä tahansa vaiheessa verrattuna lähtötasoon.
|
Elämänlaatumuutosten arviointi tehdään 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua iksatsomibi- ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna.
|
|
Muutokset oireiden vaikeudessa iksatsomibihoidon aikana yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Oireiden vakavuuden muutosten arviointi tehdään 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua iksatsomibi- ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Muutos oireiden vaikeudessa arvioidaan erona kunkin ESAS-R-asteikon vakavuuden, oireiden stressipisteen ja NRS:n vakavuuden välillä käsien/jalkojen pistelyn arvioimiseksi minkä tahansa ajankohdan välillä 18 kuukauden hoidon aikana ja lisäksi jokaisella aikapisteen verrattuna niiden perusarvoon.
Myös niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 pisteen parannus ESAS-R-asteikolla ja NRS-arvolla käsien/jalkojen pistelyn arvioimiseksi kullakin aikapisteellä, analysoidaan myös.
|
Oireiden vakavuuden muutosten arviointi tehdään 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua iksatsomibi- ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
|
Muutokset tyytyväisten/tyytymättömien potilaiden määrässä, jotka saivat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua iksatsomibi- ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Muutokset tyytyväisten/tyytymättömien potilaiden lukumäärässä, jotka saavat iksatsomibia yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, arvioidaan jokaisena ajankohtana iksatsomibin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän aikana.
|
Arviointi tehdään 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua iksatsomibi- ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iksatsomibihoidon kokonaisvaste ja vasteen kesto yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
Hoitovaste arvioidaan tutkimuksessa ja johdetaan IMWG 2011:n (International Myeloma Working Group) avulla.
Vasteen kesto arvioidaan ensimmäisestä vasteesta iksatsomibihoitoon yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RRMM-potilailla, jotka saavat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
PFS arvioidaan iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
|
Kokonaiseloonjääminen RRMM-potilailla, jotka saavat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys RRMM-potilailla, jotka saavat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
Iksatsomibin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon turvallisuutta koskeva analyysi sisältää haittatapahtumien (AE)/vakavien haittavaikutusten (SAE) raportoinnin.
Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään NCI CTCAE v. 4.0:aa.
Kaikkien AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan tutkimuksessa
|
18 kuukautta iksatsomibihoidon aloittamisesta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISR-2018-102607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .