Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, симптомы и удовлетворенность лечением у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, получающих иксазомиб (Нинларо®) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном в реальных условиях: пилотное исследование

2 апреля 2019 г. обновлено: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Целью этого пилотного исследования является изучение изменений в исходах, о которых сообщают пациенты, у пациентов с RRMM, получающих тройную терапию иксазомибом в сочетании с LenDex, в реальных условиях, а также анализ клинических исходов и безопасности этого метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома

Вмешательство/лечение

Лекарство: иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с RRMM, получившие хотя бы одну предшествующую терапию и которым подходит тройная терапия иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном. Критерии приемлемости для этого исследования шире, чем приемлемость пациентов для лечения иксазомибом в рандомизированных клинических исследованиях, чтобы отражать обычную клиническую практику.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом RRMM
Возраст не менее 18 лет на момент начала лечения
Пациенты, получившие хотя бы одну предшествующую терапию и которым подходит лечение иксазомибом в комбинации с Лендексом
Пациенты, давшие информированное согласие
Пациенты, способные заполнять анкеты
Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.

Критерий исключения:

Пациенты, в настоящее время включенные в любые другие клинические испытания
Пациентам с противопоказаниями к иксазомибу в соответствии с инструкцией по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) на фоне лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Оценка изменений качества жизни будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с исходным уровнем.	Изменение качества жизни будет оцениваться как разница средних значений качества жизни по шкале RAND SF-36 между любыми временными точками в течение 18 месяцев лечения и дополнительно как разница средних значений качества жизни в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем.	Оценка изменений качества жизни будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с исходным уровнем.
Изменения тяжести симптомов при лечении иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Оценка изменений тяжести симптомов будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.	Изменение тяжести симптомов будет оцениваться как разница в тяжести по каждой шкале ESAS-R, шкале дистресса симптомов и тяжести NRS для оценки покалывания в руках/ногах между любыми временными точками в течение 18 мес лечения и дополнительно в каждом момент времени по сравнению с их базовым значением. Также будет проанализирована доля пациентов с улучшением ≥1 балла по шкале ESAS-R и NRS для оценки покалывания рук/ступней в каждый момент времени.	Оценка изменений тяжести симптомов будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.
Изменения количества удовлетворенных/неудовлетворенных пациентов, получающих иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.	Изменения количества удовлетворенных/неудовлетворенных пациентов, получающих иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, будут оцениваться в каждый момент времени во время лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.	Оценка будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев после начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота общего ответа и продолжительность ответа на лечение иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном Временное ограничение: 18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном	Ответ на лечение будет оцениваться в рамках исследования и выводиться с использованием IMWG 2011 (Международная рабочая группа по миеломе). Продолжительность ответа будет оцениваться с момента первоначального ответа на лечение иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.	18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с RRMM, получающих иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном Временное ограничение: 18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном	ВБП оценивают от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.	18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с RRMM, получающих иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном Временное ограничение: 18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном	ОВ будет оцениваться с момента начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном до смерти по любой причине.	18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных НЯ у пациентов с RRMM, получающих иксазомиб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном Временное ограничение: 18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном	Анализ безопасности лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном будет включать сообщения о нежелательных явлениях (НЯ)/серьезных НЯ (СНЯ). Для оценки нежелательных явлений будет использоваться NCI CTCAE v. 4.0. Частота и тяжесть любых НЯ/СНЯ будут оцениваться в рамках исследования.	18 мес от начала лечения иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)