Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života, symptomy a spokojenost s léčbou u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávají ixazomib (Ninlaro®) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem v reálném světě: pilotní studie

2. dubna 2019 aktualizováno: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Účelem této pilotní studie je prozkoumat změny ve výsledcích hlášených pacienty u pacientů s RRMM léčených trojkombinací ixazomibem v kombinaci s LenDex v podmínkách reálného světa a také analyzovat klinické výsledky a bezpečnost této léčebné modality.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: ixazomib v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s RRMM, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu a kteří jsou vhodní pro trojitou léčbu ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem. Kritéria způsobilosti pro tuto studii jsou širší než způsobilost pacientů k léčbě ixazomibem v randomizovaných klinických studiích, aby odrážela běžnou klinickou praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou RRMM
Minimálně 18 let v době zahájení léčby
Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu a kteří jsou vhodní pro léčbu ixazomibem v kombinaci s LenDex
Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
Pacienti, kteří jsou schopni vyplňovat dotazníky
Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacienti v současné době zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií
Pacienti s kontraindikací ixazomibu v souladu s návodem k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny v kvalitě života (QoL) při léčbě ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: Hodnocení změn QoL bude provedeno 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem ve srovnání s výchozí hodnotou	Změna v QoL bude hodnocena jako rozdíl v QoL průměrech pomocí škál RAND SF-36 mezi libovolnými časovými body během 18 měsíců léčby a navíc jako rozdíl v QoL průměrech v kterémkoliv časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.	Hodnocení změn QoL bude provedeno 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v závažnosti symptomů během léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: Hodnocení změn závažnosti symptomů bude provedeno 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	Změna v závažnosti příznaků bude hodnocena jako rozdíl v závažnosti každé stupnice ESAS-R, skóre příznakové tísně a závažnost NRS pro hodnocení brnění rukou/noh mezi libovolnými časovými body během 18 měsíců léčby a navíc v každém časový bod ve srovnání s jejich výchozí hodnotou. Bude také analyzován podíl pacientů se zlepšením o ≥ 1 bod na stupnici ESAS-R a na NRS pro hodnocení brnění rukou/noh v každém časovém bodě.	Hodnocení změn závažnosti symptomů bude provedeno 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Změny v počtu spokojených/nespokojených pacientů užívajících ixazomib v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem Časové okno: Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	Změny v počtu spokojených/nespokojených pacientů užívajících ixazomib v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem budou hodnoceny v každém časovém bodě během léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců po zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra odpovědi a trvání odpovědi na léčbu ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem Časové okno: 18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	Odpověď na léčbu bude hodnocena v rámci studie a odvozena pomocí IMWG 2011 (International Myelom Working Group). Doba trvání odpovědi bude hodnocena od okamžiku počáteční odpovědi na léčbu ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny	18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s RRMM užívajících ixazomib v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem Časové okno: 18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	PFS bude odhadováno od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Celkové přežití (OS) u pacientů s RRMM užívajících ixazomib v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem Časové okno: 18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	OS bude odhadováno od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem až do smrti z jakékoli příčiny	18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Frekvence nežádoucích příhod (AE)/závažných AE u pacientů s RRMM užívajících ixazomib v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem Časové okno: 18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem	Analýza bezpečnosti léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem bude zahrnovat hlášení nežádoucích účinků (AE)/závažných AE (SAE). Pro hodnocení nežádoucích účinků se použije NCI CTCAE v. 4.0. Incidence a závažnost jakýchkoli AE/SAE budou hodnoceny v rámci studie	18 měsíců od zahájení léčby ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)