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실제 환경에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 Ixazomib(Ninlaro®)을 투여받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 삶의 질, 증상 및 치료 만족도: 파일럿 연구

2019년 4월 2일 업데이트: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

이 예비 연구의 목적은 실제 상황에서 익사조밉과 LenDex를 병용한 3중 요법을 받은 RRMM 환자의 환자 보고 결과의 변화를 조사하고 이 치료 양식의 임상 결과와 안전성을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종

개입 / 치료

의약품: 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 익사조밉

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RRMM을 가진 성인 환자로서 최소 한 번의 이전 치료를 받았고 lenalidomide 및 dexamethasone과 병용한 ixazomib의 삼중 요법에 적합합니다. 이 연구의 적격성 기준은 일상적인 임상 관행을 반영하기 위해 무작위 임상 시험에서 익사조밉으로 치료받을 환자의 적격성보다 광범위합니다.

설명

포함 기준:

RRMM 진단이 확정된 성인 환자
치료 시작 시 18세 이상
최소 1회 이상의 이전 치료를 받았고 LenDex와 병용하여 익사조밉 치료에 적합한 환자
정보에 입각한 동의를 한 환자
설문지 작성이 가능한 환자
예상 수명이 최소 6개월 이상인 환자

제외 기준:

현재 다른 임상 시험에 등록된 환자
사용 지침에 따라 익사조밉에 대한 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
베이스라인과 비교하여 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료하는 동안 삶의 질(QoL) 변화 기간: QoL 변화의 평가는 베이스라인과 비교하여 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 수행됩니다.	QoL의 변화는 18개월의 치료 동안 임의의 시점 사이의 RAND SF-36 척도에 의한 QoL 평균의 차이 및 추가로 기준선과 비교하여 임의의 시점에서의 QoL 평균의 차이로서 평가될 것이다.	QoL 변화의 평가는 베이스라인과 비교하여 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 수행됩니다.
베이스라인과 비교하여 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료하는 동안 증상 중증도의 변화 기간: 증상 중증도의 변화에 대한 평가는 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 치료 시작 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 실시됩니다.	증상 중증도의 변화는 각 ESAS-R 척도의 중증도, 증상 고통 점수 및 치료 18개월 동안 임의의 시점 사이에 손/발 따끔거림을 평가하기 위한 NRS의 중증도의 차이로 평가될 것이며 추가로 각각 기준선 값과 비교한 시점. ESAS-R 척도 및 NRS에서 각 시점에서 손/발 따끔거림을 평가하기 위해 1점 이상 개선된 환자의 비율도 분석됩니다.	증상 중증도의 변화에 대한 평가는 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 치료 시작 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 실시됩니다.
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 익사조밉을 투여받은 만족/불만족 환자 수의 변화 기간: 평가는 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 수행됩니다.	익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법을 받는 만족/불만족 환자 수의 변화는 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법으로 치료하는 동안 각 시점에서 평가됩니다.	평가는 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉 치료에 대한 전체 반응률 및 반응 기간 기간: 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월	치료에 대한 반응은 연구 내에서 평가되고 IMWG 2011(International Myeloma Working Group)을 사용하여 파생됩니다. 반응 기간은 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 치료에 대한 초기 반응 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다.	레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 익사조밉을 투여받은 RRMM 환자의 무진행 생존(PFS) 기간: 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월	무진행생존(PFS)은 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 추정됩니다.	레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 익사조밉을 투여받은 RRMM 환자의 전체 생존(OS) 기간: 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월	전체 생존(OS)은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지 추정됩니다.	레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 익사조밉을 투여받은 RRMM 환자에서 부작용(AE)/심각한 AE의 빈도 기간: 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월	레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉 치료의 안전성 분석에는 부작용(AE)/심각한 AE(SAE) 보고가 포함됩니다. 부작용 평가를 위해 NCI CTCAE v. 4.0이 사용됩니다. 모든 AE/SAE의 발생률 및 중증도는 연구 내에서 평가될 것입니다.	레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉으로 치료를 시작한 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)