在真实环境中接受 Ixazomib (Ninlaro®) 联合来那度胺和地塞米松治疗的复发性和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者的生活质量、症状和治疗满意度：试点研究
这项试点研究的目的是检查在真实世界环境中接受伊沙佐米联合 LenDex 三联疗法的 RRMM 患者报告的结果变化，并分析这种治疗方式的临床结果和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年 RRMM 患者，既往接受过至少一种治疗，并且适合使用伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松进行三联疗法。
本研究的资格标准比随机临床试验中接受 ixazomib 治疗的患者的资格更广泛，以反映常规临床实践
描述
纳入标准：
- 确诊为 RRMM 的成年患者
- 治疗开始时至少年满 18 岁
- 接受过至少一种既往治疗并且适合用伊沙佐米联合 LenDex 治疗的患者
- 知情同意的患者
- 能够填写问卷的患者
- 预期寿命至少为 6 个月的患者
排除标准：
- 目前参加任何其他临床试验的患者
- 根据使用说明对 ixazomib 有禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗期间生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：与基线相比，将在 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 1、3、6、9、12 和 18 个月进行 QoL 变化评估
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QoL 的变化将被评估为在 18 个月的治疗期间任何时间点之间通过 RAND SF-36 量表的 QoL 均值差异，以及与基线相比在任何时间点的 QoL 均值差异。
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与基线相比，将在 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 1、3、6、9、12 和 18 个月进行 QoL 变化评估
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与基线相比，ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗期间症状严重程度的变化
大体时间：将在 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 1、3、6、9、12 和 18 个月评估症状严重程度的变化
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症状严重程度的变化将被评估为每个 ESAS-R 量表的严重程度、症状痛苦评分和用于评估 18 个月治疗期间任何时间点之间的手/脚刺痛感的 NRS 严重程度的差异，另外在每个时间点之间与其基线值相比的时间点。
还将分析 ESAS-R 量表和 NRS 在每个时间点评估手/脚刺痛感改善 ≥ 1 分的患者比例
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将在 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 1、3、6、9、12 和 18 个月评估症状严重程度的变化
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接受ixazomib联合来那度胺和地塞米松的满意/不满意患者数量的变化
大体时间：评估将在 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松开始治疗后 1、3、6、9、12 和 18 个月进行
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在伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗期间的每个时间点，将评估接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗的满意/不满意患者数量的变化
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评估将在 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松开始治疗后 1、3、6、9、12 和 18 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗的总体反应率和反应持续时间
大体时间：Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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将在研究中评估对治疗的反应，并使用 IMWG 2011（国际骨髓瘤工作组）得出结果。
反应持续时间将从对伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗的初始反应时间到疾病进展或因任何原因死亡进行评估
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Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗的 RRMM 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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PFS 将从伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松开始治疗直至疾病进展或因任何原因死亡进行评估。
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Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗的 RRMM 患者的总生存期 (OS)
大体时间：Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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将从伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松开始治疗直至因任何原因死亡估计 OS
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Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松的 RRMM 患者不良事件 (AE)/严重 AE 的频率
大体时间：Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗的安全性分析将包括报告不良事件 (AE)/严重 AE (SAE)。
对于不良事件评估，将使用 NCI CTCAE v. 4.0。
将在研究中评估任何 AE/SAE 的发生率和严重程度
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Ixazomib 联合来那度胺和地塞米松治疗开始后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IISR-2018-102607
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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