Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia, objawy i zadowolenie z leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymujących iksazomib (Ninlaro®) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w rzeczywistych warunkach: badanie pilotażowe

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z RRMM otrzymujących potrójną terapię z iksazomibem w połączeniu z LenDex w rzeczywistych warunkach, a także analiza wyników klinicznych i bezpieczeństwa tej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Lek: iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z RRMM, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię i którzy kwalifikują się do potrójnej terapii iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Kryteria kwalifikacji do tego badania są szersze niż kwalifikacja pacjentów do leczenia iksazomibem w randomizowanych badaniach klinicznych, tak aby odzwierciedlały rutynową praktykę kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem RRMM
Co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię i którzy kwalifikują się do leczenia iksazomibem w skojarzeniu z LenDex
Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze
Pacjenci, u których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci obecnie włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych
Pacjenci z przeciwwskazaniami do iksazomibu zgodnie z instrukcją stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany jakości życia (QoL) podczas leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Ocena zmian QoL zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po rozpoczęciu leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z wartością wyjściową	Zmiana QoL będzie oceniana jako różnica średnich QoL w skalach RAND SF-36 pomiędzy dowolnymi punktami czasowymi podczas 18 miesięcy leczenia i dodatkowo jako różnica średnich QoL w dowolnym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową.	Ocena zmian QoL zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po rozpoczęciu leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany nasilenia objawów podczas leczenia ixazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Ocena zmian w nasileniu objawów zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.	Zmiana w nasileniu objawów będzie oceniana jako różnica w nasileniu każdej skali ESAS-R, punktacji nasilenia objawów i nasilenia NRS do oceny mrowienia dłoni/stóp pomiędzy dowolnymi punktami czasowymi podczas 18 miesięcy leczenia i dodatkowo w każdym punkcie czasowym w porównaniu z ich wartością wyjściową. Przeanalizowany zostanie również odsetek pacjentów z poprawą o ≥1 punkt w skali ESAS-R i NRS do oceny mrowienia dłoni/stóp w każdym punkcie czasowym	Ocena zmian w nasileniu objawów zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Zmiany liczby zadowolonych/niezadowolonych pacjentów otrzymujących iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po rozpoczęciu leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem	Zmiany liczby zadowolonych/niezadowolonych pacjentów otrzymujących iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem będą oceniane w każdym punkcie czasowym podczas leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem	Ocena zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach po rozpoczęciu leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi na leczenie iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem	Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona w ramach badania i uzyskana przy użyciu IMWG 2011 (International Myeloma Working Group). Czas trwania odpowiedzi będzie oceniany od czasu początkowej odpowiedzi na leczenie iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny	18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z RRMM otrzymujących iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem	PFS będzie oceniany od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.	18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z RRMM otrzymujących iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem	OS zostanie oszacowane od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny	18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)/ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów z RRMM otrzymujących iksazomib w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem	Analiza bezpieczeństwa leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem będzie obejmowała zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE)/ciężkich AE (SAE). Do oceny zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany kwestionariusz NCI CTCAE v. 4.0. Częstość występowania i nasilenie wszelkich AE/SAE zostaną ocenione w ramach badania	18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)