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Lebensqualität, Symptome und Behandlungszufriedenheit bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die Ixazomib (Ninlaro®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in einer realen Umgebung erhalten: Pilotstudie

2. April 2019 aktualisiert von: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Veränderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit RRMM zu untersuchen, die eine Dreifachtherapie mit Ixazomib in Kombination mit LenDex in einer realen Umgebung erhalten, sowie die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit dieser Behandlungsmodalität zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit RRMM, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben und für eine Dreifachtherapie mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason geeignet sind. Die Zulassungskriterien für diese Studie sind umfassender als die Eignung von Patienten für die Behandlung mit Ixazomib in randomisierten klinischen Studien, um die routinemäßige klinische Praxis widerzuspiegeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigter RRMM-Diagnose
  • Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben und für eine Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit LenDex geeignet sind
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ixazomib gemäß Gebrauchsanweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) während der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität erfolgt 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zum Ausgangswert
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand der RAND SF-36-Skalen als Differenz der Lebensqualitäts-Mittelwerte zwischen beliebigen Zeitpunkten während 18 Behandlungsmonaten und zusätzlich als Differenz der Lebensqualitäts-Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Die Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität erfolgt 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Symptomschwere während der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die Beurteilung der Veränderungen der Symptomschwere erfolgt 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Die Änderung der Symptomschwere wird als Differenz der Schwere der einzelnen ESAS-R-Skalen, des Symptom-Distress-Scores und der Schwere des NRS zur Beurteilung des Kribbelns in Händen/Füßen zwischen beliebigen Zeitpunkten während der 18-monatigen Behandlung und zusätzlich zu jedem Zeitpunkt bewertet Zeitpunkt im Vergleich zu ihrem Ausgangswert. Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um ≥1 Punkt auf der ESAS-R-Skala und auf der NRS zur Beurteilung des Kribbelns in Händen/Füßen zu jedem Zeitpunkt wird ebenfalls analysiert
Die Beurteilung der Veränderungen der Symptomschwere erfolgt 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Veränderungen in der Anzahl zufriedener/unzufriedener Patienten, die Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Änderungen in der Anzahl zufriedener/unzufriedener Patienten, die Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason erhalten, werden zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bewertet
Die Beurteilung erfolgt 1, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten und Ansprechdauer auf die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Das Ansprechen auf die Behandlung wird im Rahmen der Studie bewertet und anhand der IMWG 2011 (International Myeloma Working Group) abgeleitet. Die Dauer des Ansprechens wird vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf die Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund bewertet
18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei RRMM-Patienten, die Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason erhalten
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Das PFS wird vom Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt.
18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Gesamtüberleben (OS) bei RRMM-Patienten, die Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt
18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender UE bei RRMM-Patienten, die Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason erhalten
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Die Analyse der Sicherheit der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason umfasst die Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender UEs (SAEs). Für die Bewertung unerwünschter Ereignisse wird NCI CTCAE v. 4.0 verwendet. Die Inzidenz und der Schweregrad etwaiger UEs/SAEs werden im Rahmen der Studie ausgewertet
18 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISR-2018-102607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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