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Qualidade de Vida, Sintomas e Satisfação com o Tratamento em Pacientes Adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário, Recebendo Ixazomibe (Ninlaro®) em Combinação com Lenalidomida e Dexametasona em um Contexto do Mundo Real: Estudo Piloto

2 de abril de 2019 atualizado por: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

O objetivo deste estudo piloto é examinar as mudanças nos resultados relatados pelos pacientes em pacientes com RRMM recebendo terapia tripla com ixazomibe em combinação com LenDex em um cenário do mundo real, bem como analisar os resultados clínicos e a segurança desta modalidade de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com RRMM, que receberam pelo menos uma terapia anterior e que são adequados para terapia tripla com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona. Os critérios de elegibilidade para este estudo são mais amplos do que a elegibilidade de pacientes para serem tratados com ixazomibe em ensaios clínicos randomizados, de modo a refletir a prática clínica de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de RRMM
Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento
Pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior e que são adequados para tratamento com ixazomibe em combinação com LenDex
Pacientes que deram consentimento informado
Pacientes capazes de preencher questionários
Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

Pacientes atualmente inscritos em quaisquer outros ensaios clínicos
Pacientes com contra-indicações ao ixazomib de acordo com as instruções de uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações na qualidade de vida (QoL) durante o tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona em comparação com a linha de base Prazo: A avaliação das alterações na qualidade de vida será feita em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e início de dexametasona em comparação com a linha de base	A mudança na QoL será avaliada como a diferença nas médias de QoL por escalas de RAND SF-36 entre quaisquer pontos de tempo durante 18 meses de tratamento e adicionalmente como a diferença nas médias de QoL em qualquer ponto de tempo em comparação com a linha de base.	A avaliação das alterações na qualidade de vida será feita em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e início de dexametasona em comparação com a linha de base
Alterações na gravidade dos sintomas durante o tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona em comparação com a linha de base Prazo: A avaliação das mudanças na gravidade dos sintomas será feita em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	A mudança na gravidade dos sintomas será avaliada como a diferença na gravidade de cada escala ESAS-R, a pontuação de desconforto dos sintomas e a gravidade da NRS para avaliar formigamento nas mãos/pés entre quaisquer pontos de tempo durante 18 meses de tratamento e adicionalmente em cada ponto no tempo em comparação com seu valor de linha de base. A proporção de pacientes com melhora ≥1 ponto na escala ESAS-R e no NRS para avaliar formigamento nas mãos/pés em cada ponto de tempo também será analisada	A avaliação das mudanças na gravidade dos sintomas será feita em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Alterações no número de pacientes satisfeitos/insatisfeitos recebendo ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona Prazo: A avaliação será feita em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	Alterações no número de pacientes satisfeitos/insatisfeitos recebendo ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona serão avaliadas em cada ponto temporal durante o tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	A avaliação será feita em 1, 3, 6, 9, 12 e 18 meses após o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas de resposta geral e duração da resposta ao tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona Prazo: 18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	A resposta ao tratamento será avaliada dentro do estudo e derivada usando o IMWG 2011 (International Myeloma Working Group). A duração da resposta será avaliada desde o momento da resposta inicial ao tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona até a progressão da doença ou morte por qualquer causa	18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com RRMM recebendo ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona Prazo: 18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	A PFS será estimada desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.	18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Sobrevida global (OS) em pacientes com RRMM recebendo ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona Prazo: 18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	A SG será estimada desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona até a morte por qualquer causa	18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona
Frequência de eventos adversos (EAs)/EAs graves em pacientes com RRMM recebendo ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona Prazo: 18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona	A análise da segurança do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona incluirá a notificação de eventos adversos (EAs)/EAs graves (SAEs). Para avaliação de eventos adversos será utilizado o NCI CTCAE v. 4.0. A incidência e a gravidade de quaisquer EAs/EAGs serão avaliadas no estudo	18 meses desde o início do tratamento com ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)