Calidad de vida, síntomas y satisfacción con el tratamiento en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que reciben ixazomib (Ninlaro®) en combinación con lenalidomida y dexametasona en un entorno real: estudio piloto
2 de abril de 2019 actualizado por: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia
El propósito de este estudio piloto es examinar los cambios en los resultados informados por los pacientes con RRMM que reciben terapia triple con ixazomib en combinación con LenDex en un entorno real, así como analizar los resultados clínicos y la seguridad de esta modalidad de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con MMRR, que hayan recibido al menos una terapia previa y que sean aptos para la terapia triple con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona.
Los criterios de elegibilidad para este estudio son más amplios que la elegibilidad de los pacientes para ser tratados con ixazomib en ensayos clínicos aleatorizados, a fin de reflejar la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de RRMM
- Tener al menos 18 años de edad al momento de iniciar el tratamiento
- Pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que sean aptos para el tratamiento con ixazomib en combinación con LenDex
- Pacientes que dieron su consentimiento informado
- Pacientes que son capaces de completar cuestionarios.
- Pacientes con una expectativa de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico
- Pacientes con contraindicaciones para ixazomib de acuerdo con las instrucciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida (QoL) durante el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: La evaluación de los cambios en la calidad de vida se realizará a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el inicio.
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El cambio en la CdV se evaluará como la diferencia en las medias de la CdV mediante escalas de RAND SF-36 entre cualquier punto temporal durante 18 meses de tratamiento y, además, como la diferencia en las medias de la CdV en cualquier punto temporal en comparación con el valor inicial.
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La evaluación de los cambios en la calidad de vida se realizará a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después del inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el inicio.
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Cambios en la gravedad de los síntomas durante el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: La evaluación de los cambios en la gravedad de los síntomas se realizará a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de iniciar el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona.
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El cambio en la gravedad de los síntomas se evaluará como la diferencia en la gravedad de cada escala ESAS-R, la puntuación de angustia de los síntomas y la gravedad de NRS para evaluar el hormigueo en manos/pies entre cualquier punto temporal durante 18 meses de tratamiento y, además, en cada punto de tiempo en comparación con su valor de referencia.
También se analizará la proporción de pacientes con una mejora de ≥1 punto en la escala ESAS-R y en la NRS para evaluar el hormigueo en manos/pies en cada momento.
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La evaluación de los cambios en la gravedad de los síntomas se realizará a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses después de iniciar el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona.
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Cambios en el número de pacientes satisfechos/insatisfechos que recibieron ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: La valoración se realizará a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de iniciado el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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Se evaluarán los cambios en el número de pacientes satisfechos/insatisfechos que reciben ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en cada momento durante el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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La valoración se realizará a los 1, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de iniciado el tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta global y duración de la respuesta al tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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La respuesta al tratamiento se evaluará dentro del estudio y se derivará utilizando el IMWG 2011 (Grupo de trabajo internacional sobre mieloma).
La duración de la respuesta se evaluará desde el momento de la respuesta inicial al tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con RRMM que reciben ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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La SLP se estimará desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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Supervivencia global (SG) en pacientes con RRMM que reciben ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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La SG se estimará desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona hasta la muerte por cualquier causa.
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18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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Frecuencia de eventos adversos (EA)/EA graves en pacientes con RRMM que reciben ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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El análisis de seguridad del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona incluirá la notificación de eventos adversos (AA)/AA graves (SAE).
Para la evaluación de eventos adversos se utilizará el NCI CTCAE v. 4.0.
La incidencia y la gravedad de cualquier EA/SAE se evaluarán dentro del estudio.
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18 meses desde el inicio del tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- IISR-2018-102607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .