Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, symptomer og behandlingstilfredshed hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, der får Ixazomib (Ninlaro®) i kombination med lenalidomid og dexamethason i en virkelig verden: Pilotundersøgelse

2. april 2019 opdateret af: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge ændringer i patientrapporterede resultater hos patienter med RRMM, der modtager tripelbehandling med ixazomib i kombination med LenDex i en virkelig verden, samt at analysere kliniske resultater og sikkerheden ved denne behandlingsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med RRMM, som har modtaget mindst én tidligere behandling, og som er egnede til tripelbehandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason. Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse er bredere end berettigelsen af ​​patienter til at blive behandlet med ixazomib i randomiserede kliniske forsøg, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bekræftet diagnose af RRMM
  • Mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsstart
  • Patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som er egnede til behandling med ixazomib i kombination med LenDex
  • Patienter, der gav informeret samtykke
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Patienter med forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Patienter med kontraindikationer til ixazomib i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (QoL) under behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdering af ændringer i QoL vil blive foretaget 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, sammenlignet med baseline
Ændringen i QoL vil blive vurderet som forskellen i QoL-gennemsnit ved skalaer for RAND SF-36 mellem ethvert tidspunkt i løbet af 18 mdr. behandling og desuden som forskellen i QoL-middelværdier på ethvert tidspunkt sammenlignet med baseline.
Vurdering af ændringer i QoL vil blive foretaget 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, sammenlignet med baseline
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad under behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurdering af ændringer i symptomsværhedsgrad vil blive foretaget 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason start.
Ændringen i symptomsværhedsgrad vil blive vurderet som forskellen i sværhedsgraden af ​​hver ESAS-R-skala, symptomdistress-score og sværhedsgraden af ​​NRS til vurdering af prikkende hænder/fødder mellem ethvert tidspunkt i løbet af 18 måneders behandling og desuden ved hver tidspunkt sammenlignet med deres basislinjeværdi. Andelen af ​​patienter med ≥1 point forbedring på ESAS-R-skalaen og på NRS til vurdering af prikkende hænder/fødder på hvert tidspunkt vil også blive analyseret
Vurdering af ændringer i symptomsværhedsgrad vil blive foretaget 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason start.
Ændringer i antallet af tilfredse/utilfredse patienter, der får ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason start
Ændringer i antallet af tilfredse/utilfredse patienter, der får ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, vil blive vurderet på hvert tidspunkt under behandlingen med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Vurdering vil blive foretaget 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder efter behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede responsrater og varighed af respons på behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: 18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Respons på behandling vil blive vurderet inden for undersøgelsen og udledt ved hjælp af IMWG 2011 (International Myeloma Working Group). Varigheden af ​​respons vil blive evalueret fra tidspunktet for den første respons på behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason indtil sygdommens progression eller død af enhver årsag
18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos RRMM-patienter, der får ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: 18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
PFS vil blive estimeret fra påbegyndelse af behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Samlet overlevelse (OS) hos RRMM-patienter, der får ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: 18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
OS vil blive estimeret fra påbegyndelse af behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason til død af enhver årsag
18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)/alvorlige AE'er hos RRMM-patienter, der får ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: 18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason
Analysen af ​​sikkerheden ved behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason vil omfatte rapportering af bivirkninger (AE'er)/alvorlige AE'er (SAE'er). Til vurdering af bivirkninger vil NCI CTCAE v. 4.0 blive brugt. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​eventuelle AE'er/SAE'er vil blive evalueret i undersøgelsen
18 mdr. fra behandlingsstart med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISR-2018-102607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner