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ルーメンアポージングメタルステントの有効性と安全性 (LAMS)

2022年9月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

ルーメン アポージング メタル ステントの有効性と安全性：後ろ向き多施設共同研究

超音波内視鏡検査 (EUS) は、消化器病患者の管理に革命をもたらし、ますます重要な役割を獲得しています。

特別に設計されたステントの開発により、EUS ガイド下手術の技術的および臨床的成功率が大幅に向上し、有害事象の発生率が大幅に減少しました。 現在、EUS は膵臓周囲液の収集のドレナージに重要な役割を果たしており、ERCP が機能しない遠位悪性胆管閉塞患者にとって重要な治療オプションであり、経胃または経球腔内腔アポシング メタル ステント (LAMS) を配置して排出することができます。胆管。 さらに、外科的リスクが高く、手術できない急性胆嚢炎の患者のEUSガイド下胆嚢ドレナージは、もう1つの重要な治療適応症です。

私たちの目的は、技術的および臨床的成功率を評価し、これらの手順。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • 副調査官：
          • Milena Di Leo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 1 月から 2022 年 12 月までに EUS ドレナージを受けた遠位悪性胆道閉塞、外科的リスクの高い急性胆嚢炎、または症候性膵液採取を伴うすべての連続患者の前向きに維持されたデータベースのレトロスペクティブ分析。 すべての EUS ドレナージは経験豊富なオペレーターによって行われました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ERCPが失敗した遠位悪性総胆管閉塞の患者
  • -症状のある膵臓周囲液の収集がある患者
  • 手術に適さない急性胆嚢炎の患者
  • フォローアップの電話を受けることに同意する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 凝固および/または血小板の遺伝性疾患。
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EUS ドレナージ (胆嚢ドレナージ、胆道ドレナージ、膵臓周囲液収集ドレナージ) の技術的および臨床的成功率を評価し、管腔並置金属ステントを配置します。
時間枠：6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Anderloni, MD、Humanitas Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 970 (その他の識別子：NIH ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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