Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nakładania światła na stenty metalowe (LAMS)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metalowych stentów przylegających do światła: retrospektywne badanie wieloośrodkowe

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) zrewolucjonizowała postępowanie z pacjentami gastroenterologicznymi i zyskuje coraz większą rolę.

Rozwój specjalnie zaprojektowanych stentów znacznie zwiększył techniczny i kliniczny wskaźnik powodzenia procedur pod kontrolą EUS, znacznie zmniejszając odsetek zdarzeń niepożądanych. Obecnie EUS odgrywa znaczącą rolę w drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego i stanowi ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, u których ERCP zawodzi, umożliwiając umieszczenie światła przezżołądkowego lub przezgałkowego przylegającego do metalowego stentu (LAMS) w celu drenażu przewód żółciowy. Ponadto istotnym wskazaniem terapeutycznym jest drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS u chorych z dużym ryzykiem operacyjnym i nieoperacyjnym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowej retrospektywnej analizy wszystkich typów drenażu EUS (pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, gromadzenia się płynu okołotrzustkowego) z umiejscowieniem LAMS w celu oceny stopnia powodzenia technicznego i klinicznego oraz oceny profilu bezpieczeństwa te procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Milena Di Leo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna analiza prospektywnie utrzymywanej bazy danych wszystkich kolejnych pacjentów ze złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego wysokiego ryzyka chirurgicznego lub objawowym gromadzeniem się płynu trzustkowego, którzy przeszli drenaż EUS od stycznia 2016 do grudnia 2022. Wszystkie drenaże EUS były wykonywane przez doświadczonych operatorów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Chorzy z dystalną niedrożnością złośliwego przewodu żółciowego wspólnego z niepowodzeniem ERCP
  • Pacjenci z objawowymi zbiornikami płynu okołotrzustkowego
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, którzy nie kwalifikują się do operacji
  • Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytki krwi.
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności technicznej i klinicznej drenażu EUS (drenaż pęcherzyka żółciowego, drenaż dróg żółciowych, drenaż zbierania płynu okołotrzustkowego) z ustawieniem światła w stosunku do metalowych stentów
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970 (Inny identyfikator: NIH ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj