Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lumen-apposing metal stents (LAMS)

13. september 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effektivitet og sikkerhed af lumen-tilhængende metalstents: en retrospektiv multicenterundersøgelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) har revolutioneret behandlingen af ​​gastroenterologiske patienter og får en stadig vigtigere rolle.

Udviklingen af ​​specifikt designede stents har væsentligt øget den tekniske og kliniske succesrate for de EUS-guidede procedurer, hvilket betydeligt reducerer antallet af uønskede hændelser. I øjeblikket spiller EUS en fremtrædende rolle i dræning af peripancreatiske væskeopsamlinger, og det repræsenterer en vigtig terapeutisk mulighed for patienter med distal malign galdeobstruktion, hvor ERCP svigter, hvilket gør det muligt at placere en transgastrisk eller transbulbar lumen-apposing metalstent (LAMS) til at dræne galdevejen. Desuden er EUS-guidet galdeblæredræning af patienter med høj kirurgisk risiko og akut kolecystitis, som ikke kan opereres, en anden vigtig terapeutisk indikation.

Vores mål er at udføre en multicenter retrospektiv analyse af alle typer EUS-drænage (galdeblæredrænage, galdedrænage, peripancreatisk væskeopsamlingsdrænage) med placeringen af ​​LAMS for at evaluere graden af ​​teknisk og klinisk succes og for at vurdere sikkerhedsprofilen for disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underforsker:
          • Milena Di Leo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv analyse af en prospektivt vedligeholdt database over alle på hinanden følgende patienter med distal malign galdevejsobstruktion, høj kirurgisk risiko for akut kolecystitis eller symptomatisk opsamling af bugspytkirtelvæske, der gennemgik EUS-dræning fra januar 2016 til december 2022. Al EUS dræning blev udført af erfarne operatører.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med distal malign almindelig galdegangobstruktion med mislykket ERCP
  • Patienter med symptomatisk peripancreatisk væskeopsamling
  • Patienter med akut kolecystitis, som er uegnede til operation
  • Accepter at modtage opfølgende telefonopkald
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulation og/eller arvelige blodplader.
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer hastigheden af ​​teknisk og klinisk succes for EUS-dræning (galdeblæredrænage, galdedrænage, peripancreatisk væskeopsamlingsdræning) med placeringen af ​​metalstents, der passer til lumen
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970 (Anden identifikator: NIH ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner