Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for lumen-apposing metallstenter (LAMS)

13. september 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Effekten og sikkerheten til lumentilnærmede metallstenter: en retrospektiv multisenterstudie

Endoskopisk ultrasonografi (EUS) har revolusjonert behandlingen av gastroenterologiske pasienter og får en stadig viktigere rolle.

Utviklingen av spesifikt utformede stenter har betydelig økt den tekniske og kliniske suksessraten for EUS-veiledede prosedyrer, noe som har redusert frekvensen av uønskede hendelser betraktelig. For tiden har EUS en fremtredende rolle i drenering av peripankreatiske væskesamlinger, og det representerer et viktig terapeutisk alternativ for pasienter med distal malign galleobstruksjon, der ERCP svikter, noe som gjør at posisjonering av en transgastrisk eller transbulbar lumen-tilnærmet metallstent (LAMS) kan dreneres galleveien. Dessuten er EUS-veiledet galleblæredrenering av pasienter med høy kirurgisk risiko og akutt kolecystitt, som ikke kan opereres, en annen viktig terapeutisk indikasjon.

Vårt mål er å utføre en multisenter retrospektiv analyse av alle typer EUS-drenering (galleblæredrenasje, galledrenasje, peripankreasvæskeoppsamlingsdrenering) med plassering av LAMS for å evaluere graden av teknisk og klinisk suksess og for å vurdere sikkerhetsprofilen til disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Milena Di Leo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv analyse av en prospektivt vedlikeholdt database over alle påfølgende pasienter med distal malign galleveisobstruksjon, høy kirurgisk risiko for akutt kolecystitt eller symptomatisk innsamling av bukspyttkjertelvæske som gjennomgikk EUS-drenering fra januar 2016 til desember 2022. All EUS drenering ble utført av erfarne operatører.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med distal malign vanlig gallegangobstruksjon med mislykket ERCP
  • Pasienter med symptomatisk peripankreatisk væskeansamling
  • Pasienter med akutt kolecystitt som er uegnet til operasjon
  • Godta å motta oppfølgingstelefoner
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjons- og/eller blodplater arvelige lidelser.
  • Gravide kvinner
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer graden av teknisk og klinisk suksess for EUS-drenering (galleblæredrenering, galledrenasje, peripankreatisk væskeoppsamlingsdrenering) med plassering av lumentilnærmede metallstenter
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 970 (Annen identifikator: NIH ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere