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Efficacia e sicurezza degli stent metallici di appoggio del lume (LAMS)

13 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Efficacia e sicurezza degli stent metallici di appoggio del lume: uno studio multicentrico retrospettivo

L'ecografia endoscopica (EUS) ha rivoluzionato la gestione dei pazienti gastroenterologici e sta acquisendo un ruolo sempre più importante.

Lo sviluppo di stent appositamente progettati ha aumentato significativamente il tasso di successo tecnico e clinico delle procedure EUS guidate, riducendo notevolmente il tasso di eventi avversi. Attualmente l'EUS ha un ruolo di primo piano nel drenaggio delle raccolte fluide peripancreatiche e rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti con ostruzione biliare distale maligna, in cui l'ERCP fallisce, consentendo il posizionamento di un lume transgastrico o transbulbare di appoggio di uno stent metallico (LAMS) da drenare il dotto biliare. Inoltre, il drenaggio della colecisti sotto guida EUS di pazienti ad alto rischio chirurgico e colecistite acuta, non operabili, è un'altra importante indicazione terapeutica.

Il nostro obiettivo è eseguire un'analisi retrospettiva multicentrica di tutti i tipi di drenaggio EUS (drenaggio della cistifellea, drenaggio biliare, drenaggio della raccolta di fluidi peripancreatici) con il posizionamento di LAMS al fine di valutare il tasso di successo tecnico e clinico e valutare il profilo di sicurezza di queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contatto:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Milena Di Leo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi retrospettiva di un database mantenuto in modo prospettico di tutti i pazienti consecutivi con ostruzione biliare maligna distale, colecistite acuta ad alto rischio chirurgico o raccolta sintomatica di fluido pancreatico sottoposti a drenaggio EUS da gennaio 2016 a dicembre 2022. Tutti i drenaggi EUS sono stati eseguiti da operatori esperti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con ostruzione del dotto biliare comune maligno distale con ERCP fallita
  • Pazienti con raccolte fluide peripancreatiche sintomatiche
  • Pazienti con colecistite acuta non idonei all'intervento chirurgico
  • Accetta di ricevere telefonate di follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine.
  • Donne incinte
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di successo tecnico e clinico del drenaggio EUS (drenaggio della cistifellea, drenaggio biliare, drenaggio della raccolta di fluidi peripancreatici) con il posizionamento del lume in corrispondenza di stent metallici
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Anderloni, MD, HUMANITAS Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 970 (Altro identificatore: NIH ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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