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Wirksamkeit und Sicherheit von Lumen-angrenzenden Metallstents (LAMS)

13. September 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Wirksamkeit und Sicherheit von Lumen gegen Metallstents: eine retrospektive multizentrische Studie

Die endoskopische Sonographie (EUS) hat das Management gastroenterologischer Patienten revolutioniert und gewinnt zunehmend an Bedeutung.

Die Entwicklung speziell entwickelter Stents hat die technische und klinische Erfolgsrate der EUS-geführten Verfahren erheblich gesteigert und die Rate unerwünschter Ereignisse erheblich reduziert. Derzeit spielt EUS eine herausragende Rolle bei der Drainage peripankreatischer Flüssigkeitsansammlungen und stellt eine wichtige therapeutische Option für Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion dar, bei denen die ERCP versagt, wodurch die Positionierung eines transgastrischen oder transbulbären Lumens gegenüber einem Metallstent (LAMS) zur Drainage ermöglicht wird der Gallengang. Darüber hinaus ist die EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage bei Patienten mit hohem Operationsrisiko und akuter Cholezystitis, die nicht operiert werden kann, eine weitere wichtige therapeutische Indikation.

Unser Ziel ist es, eine multizentrische retrospektive Analyse aller Arten von EUS-Drainagen (Gallenblasendrainage, biliäre Drainage, peripankreatische Flüssigkeitsansammlungsdrainage) mit der Positionierung von LAMS durchzuführen, um die Rate des technischen und klinischen Erfolgs zu bewerten und das Sicherheitsprofil von zu bewerten diese Verfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Milena Di Leo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Analyse einer prospektiv gepflegten Datenbank aller konsekutiven Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion, akuter Cholezystitis mit hohem Operationsrisiko oder symptomatischer Pankreasflüssigkeitsansammlung, die sich von Januar 2016 bis Dezember 2022 einer EUS-Drainage unterzogen. Alle EUS-Entwässerungen wurden von erfahrenen Bedienern durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit distaler maligner Choledochusobstruktion mit fehlgeschlagener ERCP
  • Patienten mit symptomatischen peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen
  • Patienten mit akuter Cholezystitis, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten.
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den technischen und klinischen Erfolg der EUS-Drainage (Gallenblasendrainage, Gallendrainage, peripankreatische Flüssigkeitsansammlungsdrainage) mit der Positionierung von Lumen, die Metallstents gegenüberliegen
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970 (Andere Kennung: NIH ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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