Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kovových stentů s lumenem (LAMS)

13. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Účinnost a bezpečnost kovových stentů s lumenem: retrospektivní multicentrická studie

Endoskopická ultrasonografie (EUS) znamenala revoluci v léčbě gastroenterologických pacientů a nabývá stále důležitější role.

Vývoj specificky navržených stentů významně zvýšil technickou a klinickou úspěšnost postupů řízených EUS, čímž se výrazně snížil počet nežádoucích účinků. V současné době má EUS významnou roli v drenáži peripankreatických tekutin a představuje důležitou terapeutickou možnost pro pacienty s distální maligní biliární obstrukcí, při které selhává ERCP, což umožňuje umístění transgastrického nebo transbulbárního lumen pomocí kovového stentu (LAMS) k drénu. žlučovodu. Další důležitou terapeutickou indikací je navíc EUS naváděná drenáž žlučníku u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem a akutní cholecystitidou, kterou nelze operovat.

Naším cílem je provést multicentrickou retrospektivní analýzu všech typů EUS drenáží (drenáž žlučníku, žlučová drenáž, drenáž peripankreatické tekutiny) s umístěním LAMS za účelem vyhodnocení míry technické a klinické úspěšnosti a posouzení bezpečnostního profilu tyto postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milena Di Leo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní analýza prospektivně udržované databáze všech po sobě jdoucích pacientů s distální maligní biliární obstrukcí, akutní cholecystitidou s vysokým chirurgickým rizikem nebo symptomatickým odběrem pankreatické tekutiny, kteří podstoupili drenáž EUS od ledna 2016 do prosince 2022. Veškeré odvodnění EUS prováděli zkušení operátoři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s distální maligní obstrukcí společného žlučovodu se selháním ERCP
  • Pacienti se symptomatickými kolekcemi peripankreatické tekutiny
  • Pacienti s akutní cholecystitidou, kteří nejsou způsobilí k operaci
  • Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček.
  • Těhotná žena
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte míru technické a klinické úspěšnosti EUS drenáže (drenáž žlučníku, žlučová drenáž, drenáž peripankreatické tekutiny) s umístěním lumen pomocí kovových stentů
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Anderloni, MD, HUMANITAS Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 970 (Jiný identifikátor: NIH ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit